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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045700
受付番号 R000052163
科学的試験名 過多月経または月経時に貧血症状を呈する鉄剤服用患者の悪心、嘔吐のQOLに関するアンケート調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/11
最終更新日 2021/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過多月経または月経時に貧血症状を呈する鉄剤服用患者の悪心、嘔吐のQOLに関するアンケート調査 QOL questionnaire survey for nausea and vomiting under iron preparation in patients with menorrhagia or suffering
anemia during menstruation
一般向け試験名略称/Acronym 鉄剤による悪心嘔吐調査 Survey of nausea and vomiting by iron preparation
科学的試験名/Scientific Title 過多月経または月経時に貧血症状を呈する鉄剤服用患者の悪心、嘔吐のQOLに関するアンケート調査 QOL questionnaire survey for nausea and vomiting under iron preparation in patients with menorrhagia or suffering
anemia during menstruation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鉄剤による悪心嘔吐調査 Survey of nausea and vomiting by iron preparation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過多月経または月経時に貧血症状を呈する鉄剤服用患者 patients with menorrhagia or suffering anemia during menstruation who are taking iron preparation
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過多月経また月経時に貧血症状を呈する鉄剤服用患者を対象とした悪心、嘔吐のQOL値を算出するための推計式の構築 QOL estimated formula construction for nausea and vomiting under iron preparation in patients with menorrhagia or suffering anemia during menstruation
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 患者アンケート調査による、EQ-5D-5Lを用いたQOL値調査 Patients reported outcome through QOL questionnaire survey
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 過多月経もしくは月経時に貧血症状を呈する鉄剤服用患者のQOL値(EQ-5D 5L, VAS) QOL (EQ-5D 5L, VAS) for nausea and vomiting under iron preparation in patients with menorrhagia or suffering anemia during menstruation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 過多月経もしくは月経時に貧血症状を呈する患者
(2) 過去3ヵ月に鉄剤を服用している方
(3) スクリーニング時点で20歳以上の方
(4) インターネットに接続可能な機器(パソコン、スマートフォンまたはタブレット端末)を利用できる環境にあり、その操作ができる方、または操作できる者の協力が得られる方
(1) patients with menorrhagia or suffering anemia during menstruation
(2) patients who have been taken iron preparation within 3 months
(3) over 20 years old
(4) patients who can access to internet through devices (PC, Tablet, Smartphone), and can use the devices by themselves or supporters
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本研究への参加に同意しなかった方 (1) Patients who disagree with participating this survey
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幹雄
ミドルネーム
百枝
Mikio
ミドルネーム Momoeda
Momoeda
所属組織/Organization 聖路加国際病院 St. Luke's International Hospital
所属部署/Division name 女性総合診療部 Dept of Integrated Women's Health
郵便番号/Zip code 104-8560
住所/Address 東京都中央区明石町9-1 9-1 Akashicho Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3541-5151
Email/Email momoedam@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭子
ミドルネーム
伊藤
Kyoko
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 鳥居薬品(株) Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Dept,
郵便番号/Zip code 103-0023
住所/Address 東京都中央区日本橋本町3丁目4-1 3-4-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3231-6811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyoko.ito@torii.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Crecon Medical Assessment Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
クレコンメディカルアセスメント株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥居薬品(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非鋭利活動法人MINS MINS
住所/Address 東京都港区三田5丁目20番9-401号 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email kyoko.ito@torii.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者パネルより、条件に合致する参加者を研究対象として募集する。アンケート調査による参加者自身の回答内容を研究対象とする。 Participants who meet the inclusion criteria are recruited from Patient Panels. Patients reported outcome through QOL questionnaire survey will be used.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 08
最終更新日/Last modified on
2021 10 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052163
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052163

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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