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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045701
受付番号 R000052164
科学的試験名 新しい感覚定量試験器intercross-220の妥当性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/08
最終更新日 2021/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新しい感覚定量試験器intercross-220の妥当性の検討 Validation study of a new quantitative sensory testing device "intercross-220"
一般向け試験名略称/Acronym intercross-220試験 A test for "intercross-220"
科学的試験名/Scientific Title 新しい感覚定量試験器intercross-220の妥当性の検討 Validation study of a new quantitative sensory testing device "intercross-220"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新しい感覚定量試験器intercross-220の妥当性の検討 Validation study of a new quantitative sensory testing device "intercross-220"
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康被験者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 痛み疾患、特に慢性痛は感覚異常を伴うことが多い。我々は、慢性痛患者ではオフ
セット鎮痛現象が抑制され痛み知覚速度が低下することを熱痛み刺激装置を用いて示
した。そこで、このような感覚定量測定法(quantitative sensory testing: QST)装置
を普及させることを目的とした新しいQST機器(intercross-220, インタークロス社,東
京)を用いて、オフセット鎮痛およびthermal grill illusion (TGI)を測定する。その
結果を、オフセット鎮痛測定系として確立したPATHWAY(Medoc社,イスラエル)での結果
と比較し、その正確さと妥当性を検討する。交互に配置された温覚と冷覚刺激から痛
みを感じるTGIは、QSTの新しい測定法として期待できるためそのコントルール値を測
定する。これにより、intercross-220の基礎データからその妥当性を検証し、将来慢
性痛患者への臨床応用の基礎データとする。
To validate a new quantitative sensory device, "intercross-220" (Intercross, Japan), to be used to test offset analgesia in comparison with "PATHWAY" (Medoc, Israel).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オフセット鎮痛の大きさ Magnitude of offset analgesia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究に参加する健康被験者は、本人より文書にて自由意志による同意が得られた者に限られる。 Written free will and consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦、認知症あるいは意識レベル低下に
より本人からの同意取得が不可能な人を除外する。
Pregnancy, cognitive or consciousness disorders.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
二郎
ミドルネーム
倉田
Jiro
ミドルネーム
Kurata
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email jkurata@plum.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
二郎
ミドルネーム
倉田
Jiro
ミドルネーム
Kurata
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jkurata@plum.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Others
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし。 N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 08
最終更新日/Last modified on
2021 10 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052164
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052164

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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