UMIN試験ID | UMIN000045752 |
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受付番号 | R000052185 |
科学的試験名 | 豆主食摂取による塩分摂取量ならびに血中酸化マーカーへ与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/15 |
最終更新日 | 2022/11/04 15:48:05 |
日本語
豆主食摂取による塩分摂取量ならびに血中酸化マーカーへ与える影響
英語
Effects of a Test Food Made from Beans for Salt Consumption and Oxidative Markers in the Blood.
日本語
豆主食摂取による塩分摂取量ならびに血中酸化マーカーへ与える影響
英語
Effects of a Test Food Made from Beans for Salt Consumption and Oxidative Markers in the Blood.
日本語
豆主食摂取による塩分摂取量ならびに血中酸化マーカーへ与える影響
英語
Effects of a Test Food Made from Beans for Salt Consumption and Oxidative Markers in the Blood.
日本語
豆主食摂取による塩分摂取量ならびに血中酸化マーカーへ与える影響
英語
Effects of a Test Food Made from Beans for Salt Consumption and Oxidative Markers in the Blood.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は豆主食の摂取が塩分摂取量及び血中酸化マーカーに与える影響を検討する。
英語
This study aims to examine effects of a test food made from beans for salt consumption and oxidative markers in the blood.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
塩分摂取量関連調査
(摂取前検査翌日朝より試験終了日まで毎日)
英語
Indexes for salt consumption.
(From the morning after the Week 0 until the last day of the study.)
日本語
*副次評価項目
[1]塩味に関する味覚調査(VASアンケート)(1)
[2]体組成/内臓脂肪関連指標(2)
[3]血液特殊検査(2)
[4]尿特殊検査(1)
[5]肌AGE測定(2)
[6]QOL関連指標(2)
[7]FreeStyleリブレを用いたグルコース測定(3)
[8]理学的・臨床学的検査(2)
(1):摂取前、摂取4週後
(2):摂取前、摂取2週後、摂取4週後
(3):摂取前検査より試験終了まで毎日
*安全性評価項目
[1]医師による問診(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[2]副作用発現有無/有害事象判定(摂取2週後、摂取4週後)
*その他実施項目
[1]被験者日誌(試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施)
[2]食事調査(各来所前7日間)
英語
*Secondary indexes
[1] Taste survey on saltiness with Visual Analog Scale (VAS).(1)
[2]Indexes for body composition / visceral fat mass. (2)
[3]Blood special test. (2)
[4]Urine special test. (1)
[5]Skin Age measurement. (2)
[6]Indexes for QOL. (2)
[7]Blood glucose measurement with Free Style Libre. (3)
[8]Physical and clinical examinations. (2)
(1):Week 0 and Week 4
(2):Week 0, Week 2 and Week 4
(3):Every day from Week 0 to the last day of the study.
*Safety
[1] Doctor's questions.( Week 0, Week 2 and Week 4)
[2] Side effects/ Adverse events.(Week 2 and Week 4)
*Other indexes
[1] Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).
[2] Dietary survey (7 days prior to the test date).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食の摂取(1日1回、4週間)
英語
Intake of the test meal (1 time in a day; 4 weeks).
日本語
通常食の摂取(試験参加以前の食習慣を継続、4週間)
英語
Intake of normal meals (keeping habit of eating before participating with the study; 4 weeks).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
[2]日常においての塩分摂取量が、日本人の食事摂取基準食塩相当量の目標値(男性7.5g/日、女性6.5g/日)より多い者
[3]1日3食(朝食・昼食・夕食)の摂取習慣がある者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Males and females aged 20-64 years.
[2] Individuals whose daily salt intake is higher than the target value for salt equivalent in the Dietary Reference Intakes for Japanese (7.5g/day for male and 6.5g/day for female).
[3]Individuals who have a habit of eating three meals a day (breakfast, lunch and dinner).
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]摂取期間の4週間、指定の事項が実施困難な者
[2]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[3]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[7]BMIが30.0kg/m2以上の者
[8]当該試験前4週間以内に献血を行った者
[9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[10]食品アレルギー症状を有する者、ならびに起こす恐れのある者
[11]日常的な食事内容に偏りがある者(偏食である者)
[12]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
[13]日常的な喫煙量が1日あたり21本以上の者
[14]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、内臓脂肪や体脂肪低減効果を訴求する特定保健用食品、機能性表示食品および健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[15]試験期間中に生活習慣を変更する可能性のある者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1] Individuals who have difficulty in carrying out the specified items for the 4 weeks of the test period.
[2]Individuals using medical products.
[3]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[7]Individuals whose BMI is over 30kg/m2.
[8] Individuals who donated blood within the last 4 weeks to the current study.
[9]Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[10] Individuals who have or may have food allergies.
[11]Individuals who are unbalanced in their daily diet (picky eaters).
[12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[13]Individuals who smoke more than 21 cigarettes per day on a daily basis.
[14]Individuals who have a habit to use health-promoting foods, foods for specified health uses, or health foods claiming to reduce Visceral fat or body fat in the past 3 months.
[15]Individuals with possible changes of life style during the test period.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
40
日本語
名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
院長
英語
Head
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
info@ueno-asagao.clinc
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社Mizkan Holdings
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
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110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
i.takahashi@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052185
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052185
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |