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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045752
受付番号 R000052185
科学的試験名 豆主食摂取による塩分摂取量ならびに血中酸化マーカーへ与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/15
最終更新日 2021/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 豆主食摂取による塩分摂取量ならびに血中酸化マーカーへ与える影響 Effects of a Test Food Made from Beans for Salt Consumption and Oxidative Markers in the Blood.
一般向け試験名略称/Acronym 豆主食摂取による塩分摂取量ならびに血中酸化マーカーへ与える影響 Effects of a Test Food Made from Beans for Salt Consumption and Oxidative Markers in the Blood.
科学的試験名/Scientific Title 豆主食摂取による塩分摂取量ならびに血中酸化マーカーへ与える影響 Effects of a Test Food Made from Beans for Salt Consumption and Oxidative Markers in the Blood.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 豆主食摂取による塩分摂取量ならびに血中酸化マーカーへ与える影響 Effects of a Test Food Made from Beans for Salt Consumption and Oxidative Markers in the Blood.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は豆主食の摂取が塩分摂取量及び血中酸化マーカーに与える影響を検討する。 This study aims to examine effects of a test food made from beans for salt consumption and oxidative markers in the blood.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 塩分摂取量関連調査
(摂取前検査翌日朝より試験終了日まで毎日)
Indexes for salt consumption.
(From the morning after the Week 0 until the last day of the study.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]塩味に関する味覚調査(VASアンケート)(1)
[2]体組成/内臓脂肪関連指標(2)
[3]血液特殊検査(2)
[4]尿特殊検査(1)
[5]肌AGE測定(2)
[6]QOL関連指標(2)
[7]FreeStyleリブレを用いたグルコース測定(3)
[8]理学的・臨床学的検査(2)
(1):摂取前、摂取4週後
(2):摂取前、摂取2週後、摂取4週後
(3):摂取前検査より試験終了まで毎日

*安全性評価項目
[1]医師による問診(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[2]副作用発現有無/有害事象判定(摂取2週後、摂取4週後)

*その他実施項目
[1]被験者日誌(試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施)
[2]食事調査(各来所前7日間)
*Secondary indexes
[1] Taste survey on saltiness with Visual Analog Scale (VAS).(1)
[2]Indexes for body composition / visceral fat mass. (2)
[3]Blood special test. (2)
[4]Urine special test. (1)
[5]Skin Age measurement. (2)
[6]Indexes for QOL. (2)
[7]Blood glucose measurement with Free Style Libre. (3)
[8]Physical and clinical examinations. (2)

(1):Week 0 and Week 4
(2):Week 0, Week 2 and Week 4
(3):Every day from Week 0 to the last day of the study.

*Safety
[1] Doctor's questions.( Week 0, Week 2 and Week 4)
[2] Side effects/ Adverse events.(Week 2 and Week 4)

*Other indexes
[1] Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).
[2] Dietary survey (7 days prior to the test date).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食の摂取(1日1回、4週間) Intake of the test meal (1 time in a day; 4 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 通常食の摂取(試験参加以前の食習慣を継続、4週間) Intake of normal meals (keeping habit of eating before participating with the study; 4 weeks).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
[2]日常においての塩分摂取量が、日本人の食事摂取基準食塩相当量の目標値(男性7.5g/日、女性6.5g/日)より多い者
[3]1日3食(朝食・昼食・夕食)の摂取習慣がある者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Males and females aged 20-64 years.
[2] Individuals whose daily salt intake is higher than the target value for salt equivalent in the Dietary Reference Intakes for Japanese (7.5g/day for male and 6.5g/day for female).
[3]Individuals who have a habit of eating three meals a day (breakfast, lunch and dinner).
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]摂取期間の4週間、指定の事項が実施困難な者
[2]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[3]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[7]BMIが30.0kg/m2以上の者
[8]当該試験前4週間以内に献血を行った者
[9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[10]食品アレルギー症状を有する者、ならびに起こす恐れのある者
[11]日常的な食事内容に偏りがある者(偏食である者)
[12]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
[13]日常的な喫煙量が1日あたり21本以上の者
[14]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、内臓脂肪や体脂肪低減効果を訴求する特定保健用食品、機能性表示食品および健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[15]試験期間中に生活習慣を変更する可能性のある者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1] Individuals who have difficulty in carrying out the specified items for the 4 weeks of the test period.
[2]Individuals using medical products.
[3]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[7]Individuals whose BMI is over 30kg/m2.
[8] Individuals who donated blood within the last 4 weeks to the current study.

[9]Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[10] Individuals who have or may have food allergies.
[11]Individuals who are unbalanced in their daily diet (picky eaters).
[12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[13]Individuals who smoke more than 21 cigarettes per day on a daily basis.
[14]Individuals who have a habit to use health-promoting foods, foods for specified health uses, or health foods claiming to reduce Visceral fat or body fat in the past 3 months.
[15]Individuals with possible changes of life style during the test period.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴弘
ミドルネーム
小野
Takahiro
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization うえのあさがおクリニック Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6240-1162
Email/Email info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆麿
ミドルネーム
清水
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mizkan Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社Mizkan Holdings
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel +81-3-6240-1162
Email/Email i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 14
最終更新日/Last modified on
2021 11 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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