UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045718
受付番号 R000052190
科学的試験名 透析患者に対する理学療法の効果に寄与する因子の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/15
最終更新日 2021/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者に対する理学療法の効果に寄与する因子の評価 The evaluation of factors that contributes to the effect by the physical therapy for hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者に対する理学療法の効果に寄与する因子の評価 The evaluation of factors that contributes to the effect by the physical therapy for hemodialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 透析患者に対する理学療法の効果に寄与する因子の評価 The evaluation of factors that contributes to the effect by the physical therapy for hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者に対する理学療法の効果に寄与する因子の評価 The evaluation of factors that contributes to the effect by the physical therapy for hemodialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析患者 hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析患者に対する理学療法の効果とそれに影響する要因を同定し、適切な理学療法を探求する。 We will examine the effects of physical therapy on hemodialysis patients and identify the factors that influence them.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リハビリ開始後6か月および12か月における身体機能(SPPB、握力)、ADL評価(質問紙法)、採血による臨床的パラメーター(栄養、酸化ストレス)の変化 Changes in physical function (SPPB, grip strength), ADL evaluation (questionnaire method), and clinical parameters of blood sampling (nutrition, oxidative stress) at six and twelve months after the start of physical therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 透析中の運動療法 physical therapy during each dialysis session
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院外来通院中の透析患者の内、当院で透析中に行う運動療法に対し文書による同意を得られた患者
dialysis patients who visit our outpatient clinic and have given written consent to physical therapy during hemodialysis at our hospital
除外基準/Key exclusion criteria 運動療法の禁忌に当たる患者
・急性心筋梗塞
・安定していない不安定狭心症
・自覚症状または血行動態の変化を伴う不整脈
・自覚症状のある重症AS
・コントロール不良の心不全
・急性肺塞栓または肺梗塞
・急性大動脈解離
Patients with contraindications to physical therapy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
井野
Jun
ミドルネーム
Ino
所属組織/Organization 戸田中央総合病院 toda central general hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 335-0023
住所/Address 埼玉県戸田市本町1-19-3 1-19-3 Hon-cho, Toda city, Saitama, 335-0023, Japan
電話/TEL 0484421111
Email/Email pikkun46@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
井野
Jun
ミドルネーム
Ino
組織名/Organization 戸田中央総合病院 Toda Central General Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 335-0023
住所/Address 埼玉県戸田市本町1-19-3 1-19-3 Hon-cho, Toda city, Saitama, 335-0023, Japan
電話/TEL 335-0023
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pikkun46@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toda Central General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
戸田中央総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 戸田中央総合病院倫理委員会 Ethics Committee of Toda Central General Hospital
住所/Address 埼玉県戸田市本町1-19-3 1-19-3 Hon-cho, Toda city, Saitama, 335-0023, Japan
電話/Tel 0484421111
Email/Email pikkun46@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 11
最終更新日/Last modified on
2021 10 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052190
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052190

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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