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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045719
受付番号 R000052193
科学的試験名 二重過程理論を用いた馴化に強い脳機能計測法の開発についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/15
最終更新日 2021/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 二重過程理論を用いた馴化に強い脳機能計測法の開発についての研究 A study on the development of habituation-resistant brain function measurement method using dual process theory
一般向け試験名略称/Acronym 二重過程理論を用いた馴化に強い脳機能計測法の開発についての研究 A study on the development of habituation-resistant brain function measurement method using dual process theory
科学的試験名/Scientific Title 二重過程理論を用いた馴化に強い脳機能計測法の開発についての研究 A study on the development of habituation-resistant brain function measurement method using dual process theory
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 二重過程理論を用いた馴化に強い脳機能計測法の開発についての研究 A study on the development of habituation-resistant brain function measurement method using dual process theory
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人ボランティア Healthy adult volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知課題の反復計測からもたらされる馴化による脳活動低下は、脳機能検査の大きなアーチファクトとなる。
過去の研究でストループ課題が反復計測による馴化に強いことが判明している。しかしながら、ストループ課題以外の認知課題を用いても馴化に強い検査法を開発することは、検査の多様性の担保につながる。
本研究の目的はストループ課題を用いず、二重過程理論を用いることにより、馴化に強い脳機能検査法を開発することである。
Decreased brain activity due to habituation, brought about by repeated measurement of cognitive tasks, is a major artifact in brain function tests.
Previous studies have shown that the Stroop task is resistant to habituation due to repeated measurements. However, the development of a test method that is resistant to habituation using cognitive tasks other than the Stroop task will help to ensure the diversity of tests.
The purpose of this study is to develop a method for testing brain functions that is resistant to habituation by using the dual process theory without using the Stroop task.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 刺激となる認知課題に二重過程理論を取り入れた脳機能検査と取り入れない脳機能検査検査間で、検査直後、検査1週間後の脳活動を比較する。 Brain activity will be compared immediately after the test and one week after the test between brain function tests with and without dual process theory in the stimulus cognitive task.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 情動の要素を含まない認知課題を刺激に用いた脳機能検査法。
0週、1週後に検査を施行する
A method of testing brain function using cognitive tasks that do not include an emotional component as stimuli.
The test will be performed after 0 and 1 week.
介入2/Interventions/Control_2 否定的な情動の要素を含む認知課題を刺激に用いた脳機能検査法。
0週、1週後に検査を施行する
A method of testing brain function using a cognitive task with a negative affective component as the stimulus.
The test will be performed after 0 and 1 week.
介入3/Interventions/Control_3 肯定的な情動の要素を含む認知課題を刺激に用いた脳機能検査法。
0週、1週後に検査を施行する
A method of testing brain function using cognitive tasks with a positive affective component as stimuli.
The test will be performed after 0 and 1 week.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常な大学生もしくは大学院生 Undergraduate or graduate students in good health
除外基準/Key exclusion criteria 不安障害の診断で治療中のもの
研究参加の同意が得られないもの
心的疲労が著しく課題の遂行が困難なもの
People undergoing treatment for a diagnosis of anxiety disorder
People who are unable to give their consent to participate in the research
People who are experiencing significant psychological fatigue and have difficulty completing the task
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千一郎
ミドルネーム
菊地
Senichiro
ミドルネーム Kikuchi
Kikuchi
所属組織/Organization 群馬大学大学院保健学研究科 Gunma University Graduate School of Health Sciences
所属部署/Division name リハビリテーション学講座 Department of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 3718514
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Gunma, Japan
電話/TEL 0272207111
Email/Email senichiro@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千一郎
ミドルネーム
菊地
Senichiro
ミドルネーム Kikuchi
Kikuchi
組織名/Organization 群馬大学大学院保健学研究科 Gunma University Graduate School of Health Sciences
部署名/Division name リハビリテーション学講座 Department of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 3718514
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Gunma, Japan
電話/TEL 0272207111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email senichiro@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministory of Education culture, sports, science and technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学人を対象とする医学系倫理審査委員会 Gunma University Ethical Review Board for Medical Research Involving Human Subjects
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Gunma, Japan
電話/Tel 0272207111
Email/Email senichiro@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 11
最終更新日/Last modified on
2021 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052193
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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