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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045722
受付番号 R000052196
科学的試験名 労働者の健康状態に関する生体指標開発に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/11
最終更新日 2021/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 労働者の健康状態に関する生体指標開発に関する前向き観察研究 Prospective observational study regarding Japanese employees' health and biomarkers
一般向け試験名略称/Acronym 労働者の健康状態に関する生体指標開発に関する前向き観察研究 Prospective observational study regarding Japanese employees' health and biomarkers
科学的試験名/Scientific Title 労働者の健康状態に関する生体指標開発に関する前向き観察研究 Prospective observational study regarding Japanese employees' health and biomarkers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 労働者の健康状態に関する生体指標開発に関する前向き観察研究 Prospective observational study regarding Japanese employees' health and biomarkers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日本人労働者 Japanese Employees
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 調査票によるデータと免疫データを連結させ、過重労働、仕事のストレスをはじめとした各心理変数と生体指標の関連を包括的に検討する To investigate the association between psychosocial factors and biomarkers among Japanese employees
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others NA NA
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液炎症マーカー(Interferon (IFN)-γ、インターロイキン (IL)-6, IL-8, Tumor necrosis factor (TNF)-α, IL-12/23p40, IL-15, IL-5, IL-27等)、C反応性たんぱく、Conserved Transcriptional Response to Adversity (CTRA) Inflammatory markers (Interferon (IFN)-gamma, Interleukin (IL)-6, IL-8, Tumor necrosis factor (TNF)-alpha, IL-12/23p40, IL-15, IL-5, IL-27, etc.), C-reactive protein and Conserved Transcriptional Response to Adversity (CTRA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・研究協力会社で働く者
・同意の得られた者
-Employees who work in the company
-Those who agreed to participate
除外基準/Key exclusion criteria ・同意撤回のあった場合 -Those who withdraw the consent
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智久
ミドルネーム
永田
Tomohisa
ミドルネーム
Nagata
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name 産業生態科学研究所 Institute of Industrial Ecological Sciences
郵便番号/Zip code 807-8555
住所/Address 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu city
電話/TEL 093-691-7523
Email/Email tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智久
ミドルネーム
永田
Tomohisa
ミドルネーム
Nagata
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
部署名/Division name 産業生態科学研究所 Institute of Industrial Ecological Sciences
郵便番号/Zip code 807-8555
住所/Address 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu city
電話/TEL 093-691-7523
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daigakukanri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 産業医科大学倫理委員会 Ethics Committee of Medical Research, University of Occupational and Environmental Health
住所/Address 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu city
電話/Tel 093-691-7205
Email/Email daigakukanri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 634
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データクリーニング中 Data cleaning is underway.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 11
最終更新日/Last modified on
2021 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052196
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052196

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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