UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低分子化ライチポリフェノール含有食品による健常者における耳鳴りおよび耳の不快感に対する有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of low-molecular-weight lychee polyphenol-containing foods for tinnitus and ear discomfort in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SC耳鳴り試験

英語
SC tinnitus study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低分子化ライチポリフェノール含有食品による健常者における耳鳴りおよび耳の不快感に対する有効性の検討：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

英語
Examination of the effectiveness of low-molecular-weight lychee polyphenol-containing foods for tinnitus and ear discomfort in healthy subjects: a randomized, double blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低分子化ライチポリフェノール含有食品による健常者における耳鳴りおよび耳の不快感に対する有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of low-molecular-weight lychee polyphenol-containing foods for tinnitus and ear discomfort in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品を8週間継続摂取することによる耳鳴りおよび耳の不快感の軽減作用について検討し、その有効性を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the effect of reducing tinnitus and ear discomfort by continuously ingesting the test article for 8 weeks, and to clarify its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
THI質問票、ピッチマッチ検査、聴力検査

英語
THI questionnaire, Pitch Match Test, Audiometry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観評価、VAS、血液検査

英語
Subjective assessment, VAS, Blood test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を8週間摂取する

英語
Take the test article for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを8週間摂取する

英語
Take the placebo for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 軽度の耳鳴りを自覚する者
2. THIスコアが高めの者
3. 医師の診断により、健常者であると認められた者

英語
1. Subjects who realize mild tinnitus
2. Subjects with high THI scores
3. Subjects recognized as healthy by a doctor's diagnosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 耳鳴りや耳の疾患により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 耳科手術を受けた者
3. 補聴器などの聴覚補助機器を使用している者
4. 妊婦・授乳中の方、試験期間中に妊娠予定のある者
5. 試験総括医師が適切でないと認めた者

英語
1. Subjects receiving treatment, medication, and lifestyle guidance from a doctor due to tinnitus or ear disease
2. Subjects who underwent ear surgery
3. Subjects using hearing aids and other hearing aids
4. Pregnant women, lactating women, and those who are planning to become pregnant during the test period
5. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真智
ミドルネーム
姓	名嶋

英語

名	Masatomo
ミドルネーム
姓	Najima

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

Email/Email

info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

部署名/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@yakujihou.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Trial Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sain Clarte Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社サン・クラルテ製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

0364574911

Email/Email

master@yakujihou.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.shinryo-to-shinyaku.com/db/pdf/sin_0060_03_0153.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.shinryo-to-shinyaku.com/db/pdf/sin_0060_03_0153.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
試験品群でTHI（8 w），PTA 左（8 w），PTA 左 右 平 均 値（8w）で有意な聴力閾値の低下が認められた。また，主観評価である VAS（8 w）では心理面で改善傾向が認められ，各々の測定結果ならびに診察からの医師の総合評価にて 4 w，8 w ともにプラセボ品群に比較して有意な耳の不快感の改善が認められた。

英語
In the test product group, significant decreases in hearing thresholds were observed in THI (8 w), PTA left (8 w), and PTA left and right average value (8 w). In addition, his VAS (8W), which is a subjective evaluation, showed a tendency to improve psychologically, and the results of each measurement and the doctor's overall evaluation from the examination showed that both 4W and 8W were better than the placebo group. Significant improvement in ear discomfort was observed.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
試験品群：51.1±7.1歳、THI 19.2±12.3
プラセボ群：51.0±7.2歳、THI 13.6±8.2

英語
Active: 51.1 years old, THI 19.2
Placebo: 51.0 years old, THI 13.6

参加者の流れ/Participant flow

日本語
49 名で試験を開始した。開始した 49 名のうち，1 名が脱落し，48 名が試験を完遂（試験品群 23 名，プラセボ品群 25 名）した。試験を完遂した者のうち，医師の判断により試験が計画通り遂行されなかった者（試験品群 6 名，プラセボ品群 9 名）を除き，33 名で解析を行った。

英語
The trial started with 49 people. Of the 49 patients he started, one dropped out and 48 completed the study (23 in the test product group and 25 in the placebo group). Of those who completed the study, 33 people were analyzed, excluding those who did not complete the study as planned due to physician judgment (6 people in the test product group, 9 people in the placebo group).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
THI、PTA、VAS

英語
THI, PTA, VAS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052199

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052199