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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045724
受付番号 R000052199
科学的試験名 低分子化ライチポリフェノール含有食品による健常者における耳鳴りおよび耳の不快感に対する有効性の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/14
最終更新日 2021/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低分子化ライチポリフェノール含有食品による健常者における耳鳴りおよび耳の不快感に対する有効性の検討 Examination of the effectiveness of low-molecular-weight lychee polyphenol-containing foods for tinnitus and ear discomfort in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym SC耳鳴り試験 SC tinnitus study
科学的試験名/Scientific Title 低分子化ライチポリフェノール含有食品による健常者における耳鳴りおよび耳の不快感に対する有効性の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照試験 Examination of the effectiveness of low-molecular-weight lychee polyphenol-containing foods for tinnitus and ear discomfort in healthy subjects: a randomized, double blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低分子化ライチポリフェノール含有食品による健常者における耳鳴りおよび耳の不快感に対する有効性の検討 Examination of the effectiveness of low-molecular-weight lychee polyphenol-containing foods for tinnitus and ear discomfort in healthy subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験品を8週間継続摂取することによる耳鳴りおよび耳の不快感の軽減作用について検討し、その有効性を明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to examine the effect of reducing tinnitus and ear discomfort by continuously ingesting the test article for 8 weeks, and to clarify its effectiveness.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes THI質問票、ピッチマッチ検査、聴力検査 THI questionnaire, Pitch Match Test, Audiometry
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主観評価、VAS、血液検査 Subjective assessment, VAS, Blood test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験品を8週間摂取する Take the test article for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを8週間摂取する Take the placebo for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 軽度の耳鳴りを自覚する者
2. THIスコアが高めの者
3. 医師の診断により、健常者であると認められた者
1. Subjects who realize mild tinnitus
2. Subjects with high THI scores
3. Subjects recognized as healthy by a doctor's diagnosis
除外基準/Key exclusion criteria 1. 耳鳴りや耳の疾患により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 耳科手術を受けた者
3. 補聴器などの聴覚補助機器を使用している者
4. 妊婦・授乳中の方、試験期間中に妊娠予定のある者
5. 試験総括医師が適切でないと認めた者
1. Subjects receiving treatment, medication, and lifestyle guidance from a doctor due to tinnitus or ear disease
2. Subjects who underwent ear surgery
3. Subjects using hearing aids and other hearing aids
4. Pregnant women, lactating women, and those who are planning to become pregnant during the test period
5. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真智
ミドルネーム
名嶋
Masatomo
ミドルネーム
Najima
所属組織/Organization 一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA) Japan Clinical Trial Association
所属部署/Division name なし N.A.
郵便番号/Zip code 1600022
住所/Address 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL 0364574666
Email/Email info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
金子
Takeshi
ミドルネーム
Kaneko
組織名/Organization 一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA) Japan Clinical Trial Association
部署名/Division name なし N.A.
郵便番号/Zip code 1600022
住所/Address 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL 0364574666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@yakujihou.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Trial Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sain Clarte Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社サン・クラルテ製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 薬事法有識者会議倫理審査委員会 Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms
住所/Address 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/Tel 0364574911
Email/Email master@yakujihou.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 12
最終更新日/Last modified on
2021 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052199
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052199

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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