UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045727
受付番号 R000052202
科学的試験名 軽症から中等症の成人アトピー性皮膚炎を対象とした乾式化学モップの有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/12
最終更新日 2023/04/14 09:15:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症から中等症の成人アトピー性皮膚炎を対象とした乾式化学モップの有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究


英語
A randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the efficacy of dry chemical mopping in adults with mild to moderate atopic dermatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
清掃研究


英語
Cleaning Research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症から中等症の成人アトピー性皮膚炎を対象とした乾式化学モップの有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究


英語
A randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the efficacy of dry chemical mopping in adults with mild to moderate atopic dermatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
清掃研究


英語
Cleaning Research

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽症から中等症のアトピー性皮膚炎


英語
Atopic dermatitis of mild to moderate severity

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
24週間のフロア用モップまたは電気掃除機の清掃用具使用により、アトピー性皮膚炎関連の指標であるIgEに違いが生じるか検討する。


英語
To determine if the use of floor mops or vacuum cleaners for 24 weeks makes a difference in IgE, an indicator of atopic dermatitis-related problems.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初期値と使用24週目のIgEの変化量の群間差


英語
Group differences in the change in IgE between the initial value and the 24th week of use.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
使用24週目の変化量の群間比較を行う。Viewアレルギー39は研究対象者選出測定日の数値を初期値とする。Viewアレルギー39(吸入に関する18項目のみ)、TARC、好酸球、皮膚科医問診時の視診スコア


英語
The initial values for View Allergy39 will be the values on the day of the measurement selected for the study. View Allergy39 (only 18 items related to inhalation), TARC, eosinophils, and visual examination score at the dermatologist interview.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24週間のフロア用モップ使用


英語
Floor mop is used for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
24週間の電気掃除機使用


英語
Vacuum cleaner is used for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の男女
2)自宅の清掃を担当し電気掃除機による清掃習慣があり、毎朝早朝に掃除を実施できる者
3)決められたスケジュール通りに検査に来ることができる者
4)症状の安定している軽症から中等症のアトピー性皮膚炎の方(通院の有無問わず、投薬の変更は無し(変更により皮膚性状に変更が出ることを防止するため))。なお、内科等の慢性的な疾患により定期的に通院し内服等医薬品により治療の必要がある者は選択基準に含め、報告の義務は生じるが投薬の変更も可能とする。
5)本臨床研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1) Men and women who are between 20 and 80 years old at the time of obtaining consent.
2) Those who are in charge of cleaning their homes, have a habit of cleaning with an electric vacuum cleaner, and are able to clean their homes early every morning.
3) Those who are able to come to the examination according to the set schedule.
4) Patients with mild to moderate atopic dermatitis who have stable symptoms (no change in medication, regardless of whether or not the patient has been to the hospital (to prevent changes in skin characteristics)). Patients with chronic diseases such as internal medicine that require regular visits to the hospital and treatment with oral medication will be included in the selection criteria, and changes in medication will be possible, although reporting will be required.
5) Those who have received sufficient explanation and written consent of their own free will to participate in this clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)夜間に活動し日中に睡眠を行う者
2)研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1) Persons who are active during the night and sleep during the day
2) Persons who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸司
ミドルネーム
波部


英語
Koji
ミドルネーム
Habe

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院 /国立大学法人三重大学 大学院医学系研究科


英語
Mie University Medical School Hospital / Mie University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

habe-k@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸嗣
ミドルネーム
梅田


英語
Koji
ミドルネーム
Umeda

組織名/Organization

日本語
株式会社機能食品研究所


英語
KSK Laboratories,Inc.

部署名/Division name

日本語
代表


英語
representative

郵便番号/Zip code

514-0027

住所/Address

日本語
三重県津市大門7-15津センターパレス4F


英語
t.c.p 4F,7-15 Daimon, Tsu, Mie 514-0027, Japan

電話/TEL

059-253-8091

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@ksk-lab.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Mie University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
matsuzaka co.,ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社マツザカ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会


英語
Research Ethics Review Committee, Department of Medicine, Mie University School of Medicine

住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/Tel

059-231-5261

Email/Email

s-kikaku2@mo.medic.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学 総合研究棟2(三重県津市)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 12

最終更新日/Last modified on

2023 04 14



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052202


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名