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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045727
受付番号 R000052202
科学的試験名 軽症から中等症の成人アトピー性皮膚炎を対象とした乾式化学モップの有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/12
最終更新日 2021/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽症から中等症の成人アトピー性皮膚炎を対象とした乾式化学モップの有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究 A randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the efficacy of dry chemical mopping in adults with mild to moderate atopic dermatitis.
一般向け試験名略称/Acronym 清掃研究 Cleaning Research
科学的試験名/Scientific Title 軽症から中等症の成人アトピー性皮膚炎を対象とした乾式化学モップの有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究 A randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the efficacy of dry chemical mopping in adults with mild to moderate atopic dermatitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 清掃研究 Cleaning Research
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽症から中等症のアトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis of mild to moderate severity
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 24週間のフロア用モップまたは電気掃除機の清掃用具使用により、アトピー性皮膚炎関連の指標であるIgEに違いが生じるか検討する。 To determine if the use of floor mops or vacuum cleaners for 24 weeks makes a difference in IgE, an indicator of atopic dermatitis-related problems.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初期値と使用24週目のIgEの変化量の群間差 Group differences in the change in IgE between the initial value and the 24th week of use.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 使用24週目の変化量の群間比較を行う。Viewアレルギー39は研究対象者選出測定日の数値を初期値とする。Viewアレルギー39(吸入に関する18項目のみ)、TARC、好酸球、皮膚科医問診時の視診スコア The initial values for View Allergy39 will be the values on the day of the measurement selected for the study. View Allergy39 (only 18 items related to inhalation), TARC, eosinophils, and visual examination score at the dermatologist interview.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 24週間のフロア用モップ使用 Floor mop is used for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 24週間の電気掃除機使用 Vacuum cleaner is used for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の男女
2)自宅の清掃を担当し電気掃除機による清掃習慣があり、毎朝早朝に掃除を実施できる者
3)決められたスケジュール通りに検査に来ることができる者
4)症状の安定している軽症から中等症のアトピー性皮膚炎の方(通院の有無問わず、投薬の変更は無し(変更により皮膚性状に変更が出ることを防止するため))。なお、内科等の慢性的な疾患により定期的に通院し内服等医薬品により治療の必要がある者は選択基準に含め、報告の義務は生じるが投薬の変更も可能とする。
5)本臨床研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に本人の自由意思による文書同意が得られた者
1) Men and women who are between 20 and 80 years old at the time of obtaining consent.
2) Those who are in charge of cleaning their homes, have a habit of cleaning with an electric vacuum cleaner, and are able to clean their homes early every morning.
3) Those who are able to come to the examination according to the set schedule.
4) Patients with mild to moderate atopic dermatitis who have stable symptoms (no change in medication, regardless of whether or not the patient has been to the hospital (to prevent changes in skin characteristics)). Patients with chronic diseases such as internal medicine that require regular visits to the hospital and treatment with oral medication will be included in the selection criteria, and changes in medication will be possible, although reporting will be required.
5) Those who have received sufficient explanation and written consent of their own free will to participate in this clinical study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)夜間に活動し日中に睡眠を行う者
2)研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者
1) Persons who are active during the night and sleep during the day
2) Persons who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸司
ミドルネーム
波部
Koji
ミドルネーム
Habe
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 /国立大学法人三重大学 大学院医学系研究科 Mie University Medical School Hospital / Mie University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email habe-k@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸嗣
ミドルネーム
梅田
Koji
ミドルネーム
Umeda
組織名/Organization 株式会社機能食品研究所 KSK Laboratories,Inc.
部署名/Division name 代表 representative
郵便番号/Zip code 514-0027
住所/Address 三重県津市大門7-15津センターパレス4F t.c.p 4F,7-15 Daimon, Tsu, Mie 514-0027, Japan
電話/TEL 059-253-8091
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@ksk-lab.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 matsuzaka co.,ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社マツザカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 Research Ethics Review Committee, Department of Medicine, Mie University School of Medicine
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/Tel 059-231-5261
Email/Email s-kikaku2@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学 総合研究棟2(三重県津市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 12
最終更新日/Last modified on
2021 10 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052202
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052202

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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