UMIN試験ID | UMIN000045732 |
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受付番号 | R000052204 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が血圧に及ぼす影響:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/12 |
最終更新日 | 2024/04/05 09:15:57 |
日本語
被験食品の摂取が血圧に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on blood pressure
日本語
被験食品の摂取が血圧に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on blood pressure
日本語
被験食品の摂取が血圧に及ぼす影響:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the proanthocianidins derived from Acacia Bark on blood pressure: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
被験食品の摂取が血圧に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on blood pressure
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取による血圧低下効果を検証する
英語
To verify the effect of blood pressure lowering with consumption of the test food
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後における座位時収縮期血圧における実測値
英語
1. The measured value of sitting systolic blood pressure (SSBP) at 12 weeks after the start of test-food consumption (12w)
日本語
1. 摂取4週間後、摂取8週間後における座位時収縮期血圧の実測値
2. 摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後における座位時拡張期血圧の実測値
3. 摂取12週間後における座位時収縮期血圧が129 mmHg以下かつ座位時拡張期血圧が89 mmHg以下の症例の割合
4. 摂取前検査時の測定値とその後に行う各測定ポイント (30分後、60分後、90分後、120分後、150分後、180分後) の座位時収縮期血圧と座位時拡張期血圧の実測値、Total Area Under the Curve (tAUC)
英語
1. The measured values of SSBP at four and eight weeks after consumption (4w, 8w)
2. The measured values of sitting diastolic blood pressure (SDBP) at 4w, 8w and 12w
3. The ratio of number of subjects who are SSBP 129 mmHg or less and SDBP 89 mmHg or less at 12w
4. The measured values of SSBP, SDBP and Total Area Under the Curve (tAUC) at before consumption and each subsequent measurement points (30, 60, 90, 120, 150 180 minutes after taking the test food)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 黒酢濃縮粉末含有食品
用法・用量: 1日1カプセルを水もしくはぬるま湯とともに摂取する
※摂取前検査では初回血圧測定直後に摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsules containing concentrated black vinegar powder
Administration: Take one capsule per day with water
*Take the test food immediately after the first blood pressure measurement at the examination before test-food consumption (0w).
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day
日本語
期間: 12週間
試験食品: 結晶セルロース含有食品
用法・用量: 1日1カプセルを水もしくはぬるま湯とともに摂取する
※摂取前検査では初回血圧測定直後に摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsules containing crystalline cellulose
Administration: Take one capsule per day with water
*Take the test food immediately after the first blood pressure measurement at 0w.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 20歳以上
4. 健常者
5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
6. 尿潜血が陰性・疑陽性の者 (尚、月経中の者は陽性でも組み入れ可能とする。)
7. スクリーニング検査時の収縮期血圧が130 mmHg以上139 mmHg以下の者
8. スクリーニング検査時の拡張期血圧が89 mmHg以下の者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 20 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
6. Subjects who are negative or pseudopositive urine occult blood (menstruating women can be included even if they are positive.)
7. Subjects who are between 130 mmHg or more and 139 mmHg or less in systolic blood pressure at screening (before test-food consumption)
8. Subjects who are no more than 89 mmHg in diastolic blood pressure at screening (before test-food consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
8. 喫煙者
9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
10. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects who currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily use
5. Subjects who currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who suffer from coronavirus disease 2019 (COVID-19)
8. Subjects who are smokers
9. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
10. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
11. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
40
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
EGAO CO.,LTD.
日本語
株式会社えがお
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052204
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052204
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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