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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者の急性増悪時の症状体験に基づく、亜急性期からの自己管理支援プログラムの効果検証

英語
The effectiveness of a self-management support program starting in the subacute phase based on the symptom experience during acute exacerbation of patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者の急性増悪時の症状体験に基づく、亜急性期からの自己管理支援プログラムの効果検証

英語
The effectiveness of a self-management support program starting in the subacute phase based on the symptom experience during acute exacerbation of patients with chronic heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者の急性増悪時の症状体験に基づく、亜急性期からの自己管理支援プログラムの効果検証

英語
The effectiveness of a self-management support program starting in the subacute phase based on the symptom experience during acute exacerbation of patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者の急性増悪時の症状体験に基づく、亜急性期からの自己管理支援プログラムの効果検証

英語
The effectiveness of a self-management support program starting in the subacute phase based on the symptom experience during acute exacerbation of patients with chronic heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、慢性心不全患者を対象に、慢性心不全患者の急性増悪時の症状体験に基づく、亜急性期からの自己管理支援プログラムの効果を検証することである。

英語
The purpose of this study is to examine the effect of a self-management support program starting from the subacute stage based on the symptom experience during acute exacerbation of patients with chronic heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本プログラム実施後；退院前、退院後１か月、退院後半年に以下の項目の評価を行う。
・ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度日本版

英語
After the implementation of this program ; before discharge, one month after discharge, and half a year after discharge, the following items will be evaluated.
European Heart Failure Self-care Behavior Scale Japanese ver.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本プログラム実施後；退院前、退院後１か月、退院後半年に以下の項目の評価を行う。
・日本語版心不全知識尺度
・心不全患者のセルフモニタリング評価尺度
・心不全セルフケアおよびセルフモニタリングについての半構造化面接

退院１年後・２年後の以下の項目の有無を評価する。
・再入院
・心事故による死亡

英語
After the implementation of this program ; before discharge, one month after discharge, and half a year after discharge, the following items will be evaluated.
European Heart Failure Self-care Behavior Scale Japanese ver.
Japanese Heart Failure Knowledge scale
Evaluation Scale for Self-Monitoring by patients with Heart Failure
Semi-structured interviews on heart failure self-care and self-monitoring

Evaluate the presence or absence of the following items 1 year and 2 years after discharge.
Re-hospitalization
Heart accident death

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心不全急性増悪による入院中に以下の介入を行う。
・看護師によるアンケートとタブレット端末を用いた入院前の症状体験の聞き取り
・個別パンフレットを用いた症状管理指導

英語
The following interventions are performed during hospitalization for acute exacerbation of heart failure.
Nurses ask patients about their pre-hospital symptom experiences with questionnaires and tablet devices.
Nurses teach heart failure patients how to manage symptoms with individual pamphlets.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性心不全の急性増悪と診断され入院となった患者
20歳以上
文書による同意が得られる患者

英語
Patients admitted to the hospital with a diagnosis of acute exacerbation of chronic heart failure
20 years and over
Patients with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語質問紙への回答が困難な患者
医療者が患者の研究への参加が不適切と判断した患者
研究への参加を拒否した患者

英語
Patients who have difficulty answering the Japanese questionnaire
Patients whose medical staff deems inappropriate for their participation in research
Patients who refused to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳子
ミドルネーム
姓	正垣

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Shogaki

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Hearth Sciences

所属部署/Division name

日本語
看護学領域

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘７丁目１０-２

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/TEL

078-792-2555

Email/Email

shogaki@people.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳子
ミドルネーム
姓	正垣

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Shogaki

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Hearth Sciences

部署名/Division name

日本語
看護学領域

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘７丁目１０-２

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/TEL

078-792-2555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shogaki@people.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Hearth Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Hearth Sciences

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘７丁目１０-２

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/Tel

078-792-4502

Email/Email

syomu2@ams.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052205

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