UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シネMRIを用いた前立腺全摘除術後尿失禁における肛門挙筋収縮の影響の評価

英語
Evaluation of the effect of levator ani muscle contraction
on post-prostatectomy urinary incontinence using cine
MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シネMRIによる肛門挙筋収縮評価試験

英語
LAMC on PPI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シネMRIを用いた前立腺全摘除術後尿失禁の病態解明

英語
Elucidation of the pathophysiology of post-prostatectomy urunary incontinence by cine MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シネMRIによるPPI解明

英語
PPPI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺切除後の尿失禁（PPI）は、根治的前立腺切除後の泌尿器科医にとって最大の懸念事項である。 PPIは、静的要素と動的要素を含む複数の要素で構成されていると考えられている。 この研究の目的は、PFMC中のLAM収縮を視覚的に示し、PPIのある男性とない男性の間の収縮の動的な違いを評価することでした。

英語
Post-prostatectomy urinary incontinence (PPI) is the greatest concern for urologists after radical prostatectomy. It is thought that PPI is composed of multiple factors including static and dynamic components. The purpose of this study was to show visually LAM contraction during PFMC and to evaluate the dynamic differences in its contraction between men with and without PPI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肛門挙筋を中心とした骨盤底筋の運動を評価することで、術後尿禁制を早期に回復するための前立腺全摘除術の新たな方法を考案、開発する。

英語
The purpose is to develop a new method of radical prostatectomy to recover postoperative urinary incontinence at an early stage.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PPIの有無と肛門挙筋収縮に関連があるかを評価する。

英語
Evaluation of relationship between the presence or absence of PPI and the grade of levator ani muscle contraction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺癌疑いで前立腺生検を行う者及び前立腺癌術後6ヶ月時点で尿禁制が回復している者及び、前立腺癌術後2年以上経過しても尿失禁が続いている者。

英語
Those who undergo prostate biopsy on suspicion of prostate cancer, those who have recovered from urinary incontinence 6 months after prostatectomy, and those who continue to have urinary leakage more than 2 years after prostatectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前立腺癌術後再発し、放射線療法を施行したもの。

英語
Those who have relapsed after prostatectomy and received radiation therapy

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸
ミドルネーム
姓	熊谷

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Kumagai

所属組織/Organization

日本語
公立藤田総合病院

英語
Fujita general hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
urology

郵便番号/Zip code

969-1793

住所/Address

日本語
福島県伊達郡国見町大字塚野目字三本木14

英語
14 Tsukanome Sanbongi, Kunimi town, Date district, Fukushima Prefecture 969-1793, Japan.

電話/TEL

024-585-2121

Email/Email

s-kumagai@fujita-hp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸
ミドルネーム
姓	熊谷

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Kumagai

組織名/Organization

日本語
公立藤田総合病院

英語
Fujita general hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
urology

郵便番号/Zip code

969-1793

住所/Address

日本語
福島県伊達郡国見町大字塚野目字三本木14

英語
14 Tsukanome Sanbongi, Kunimi town, Date district, Fukushima Prefecture 969-1793, Japan.

電話/TEL

024-585-2121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-kumagai@fujita-hp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立藤田総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立藤田総合病院倫理委員会

英語
Fujita general hospital ethics comittee

住所/Address

日本語
福島県伊達郡国見町大字塚野目字三本木14

英語
14 Tsukanome Sanbongi, Kunimi town, Date district, Fukushima Prefecture 969-1793, Japan.

電話/Tel

024-585-2121

Email/Email

info@fujita-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察期間は終了し、データの一部を2020年12月日本泌尿器科学会総会にて発表した。

英語
The observation period has ended, and some of the data were presented at the annual meeting of the Japanese Urological Association in December 2020.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052208

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