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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000045736
受付番号 R000052208
科学的試験名 シネMRIを用いた前立腺全摘除術後尿失禁の病態解明
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/12
最終更新日 2021/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シネMRIを用いた前立腺全摘除術後尿失禁における肛門挙筋収縮の影響の評価 Evaluation of the effect of levator ani muscle contraction
on post-prostatectomy urinary incontinence using cine
MRI
一般向け試験名略称/Acronym シネMRIによる肛門挙筋収縮評価試験 LAMC on PPI study
科学的試験名/Scientific Title シネMRIを用いた前立腺全摘除術後尿失禁の病態解明 Elucidation of the pathophysiology of post-prostatectomy urunary incontinence by cine MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シネMRIによるPPI解明 PPPI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺切除後の尿失禁(PPI)は、根治的前立腺切除後の泌尿器科医にとって最大の懸念事項である。 PPIは、静的要素と動的要素を含む複数の要素で構成されていると考えられている。 この研究の目的は、PFMC中のLAM収縮を視覚的に示し、PPIのある男性とない男性の間の収縮の動的な違いを評価することでした。 Post-prostatectomy urinary incontinence (PPI) is the greatest concern for urologists after radical prostatectomy. It is thought that PPI is composed of multiple factors including static and dynamic components. The purpose of this study was to show visually LAM contraction during PFMC and to evaluate the dynamic differences in its contraction between men with and without PPI.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肛門挙筋を中心とした骨盤底筋の運動を評価することで、術後尿禁制を早期に回復するための前立腺全摘除術の新たな方法を考案、開発する。 The purpose is to develop a new method of radical prostatectomy to recover postoperative urinary incontinence at an early stage.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PPIの有無と肛門挙筋収縮に関連があるかを評価する。 Evaluation of relationship between the presence or absence of PPI and the grade of levator ani muscle contraction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 前立腺癌疑いで前立腺生検を行う者及び前立腺癌術後6ヶ月時点で尿禁制が回復している者及び、前立腺癌術後2年以上経過しても尿失禁が続いている者。 Those who undergo prostate biopsy on suspicion of prostate cancer, those who have recovered from urinary incontinence 6 months after prostatectomy, and those who continue to have urinary leakage more than 2 years after prostatectomy
除外基準/Key exclusion criteria 前立腺癌術後再発し、放射線療法を施行したもの。 Those who have relapsed after prostatectomy and received radiation therapy
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
熊谷
Shin
ミドルネーム
Kumagai
所属組織/Organization 公立藤田総合病院 Fujita general hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 urology
郵便番号/Zip code 969-1793
住所/Address 福島県伊達郡国見町大字塚野目字三本木14 14 Tsukanome Sanbongi, Kunimi town, Date district, Fukushima Prefecture 969-1793, Japan.
電話/TEL 024-585-2121
Email/Email s-kumagai@fujita-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
熊谷
Shin
ミドルネーム
Kumagai
組織名/Organization 公立藤田総合病院 Fujita general hospital
部署名/Division name 泌尿器科 urology
郵便番号/Zip code 969-1793
住所/Address 福島県伊達郡国見町大字塚野目字三本木14 14 Tsukanome Sanbongi, Kunimi town, Date district, Fukushima Prefecture 969-1793, Japan.
電話/TEL 024-585-2121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-kumagai@fujita-hp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立藤田総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立藤田総合病院倫理委員会 Fujita general hospital ethics comittee
住所/Address 福島県伊達郡国見町大字塚野目字三本木14 14 Tsukanome Sanbongi, Kunimi town, Date district, Fukushima Prefecture 969-1793, Japan.
電話/Tel 024-585-2121
Email/Email info@fujita-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察期間は終了し、データの一部を2020年12月日本泌尿器科学会総会にて発表した。 The observation period has ended, and some of the data were presented at the annual meeting of the Japanese Urological Association in December 2020.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 12
最終更新日/Last modified on
2021 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052208
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052208

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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