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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045734
受付番号 R000052210
科学的試験名 Superba Boost (R) の摂取がTEWLを指標とした健常者の皮膚バリア機能に及ぼす影響の試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/12
最終更新日 2021/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Superba Boost (R) 摂取がTEWLを指標とした健常者の皮膚バリア機能に及ぼす影響の試験 Effects of the Consumption of Superba Boost(R) on barrier function of skin through TEWL in healthy individuals
一般向け試験名略称/Acronym Superba Boost (R) の摂取がTEWLを指標とした健常者の皮膚バリア機能に及ぼす影響の試験 Effects of the Consumption of Superba Boost(R) on barrier function of skin through TEWL in healthy individuals
科学的試験名/Scientific Title Superba Boost (R) の摂取がTEWLを指標とした健常者の皮膚バリア機能に及ぼす影響の試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 Effects of the Consumption of Superba Boost(R) on barrier function of skin through TEWL in healthy individuals: A Randomized Double Blind Placebo Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Superba Boost (R) の摂取がTEWLを指標とした健常者の皮膚バリア機能に及ぼす影響の試験 Effects of the Consumption of Superba Boost(R) on barrier function of skin through TEWL in healthy individuals
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の主な目標は、正常からやや乾燥した皮膚 (TEWL: 15~30 g/h/m2) を持つ健康な日本人成人を対象に、Superba Boost(R)カプセルを12週間、毎日継続的に摂取することで、TEWLで評価した皮膚のバリア特性に及ぼす影響を調査する The main objective of this trial is to investigate the effects of a 12-week, continuous daily consumption of Superba Boost(R) capsules on barrier properties of skin evaluated by TEWL in healthy Japanese adults with normal to slightly dried skin (TEWL between 15-30 g/h/m2).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 摂取12週間後検査における右前腕内側の経皮水分蒸散量TEWLの摂取前検査からの変化量 1. Change in TEWL on the right inner forearm, measured at week 0 (baseline) and week 12 after intervention using a TEWAMeter
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 摂取6週間後検査における右前腕内側の経皮水分蒸散量TEWLの摂取前検査からの変化量

2. 摂取12週間後検査における右前腕内側の経皮水分蒸散量TEWLの摂取6週間後検査からの変化量

3. 摂取6週間後, 摂取12週間検査における右前腕内側の皮膚水分量の摂取前検査からの変化量

4. 摂取6週間後, 摂取12週間検査における右前腕内側の皮膚粘弾性の摂取前検査からの変化量

5. 摂取6週間後, 摂取12週間検査におけるVASとリッカート尺度といったアンケートで測定した自覚症状の点数の摂取前検査からの変化量

6. 摂取6週間後, 摂取12週間検査におけるオメガ3インデックスの摂取前検査からの変化量

7. 摂取12週間検査における水分・油分、毛穴、メラニン/しみ、しわ、ポルフィリン/皮脂予測、角質の実測値の摂取前検査からの変化量

※皮膚粘弾性は、Cutometerで測定した際に作成されるグラフから得られる、全皮膚変形量 (R7) に対する即時収縮の度合いの比率によって反映される。
1. Changes in TEWL on the right inner arm, measured at week 0 (baseline) and week 6 after intervention using a TEWAMeter

2. Changes in TEWL on the right inner arm, measured at week 6 after intervention and week 12 after intervention using a TEWAMeter

3. Change in skin hydration on the right inner forearm measured using a Corneometer ,from week 0 (baseline) to week 6 after intervention, and that from week 0 (baseline) to week 12 after intervention

4. Change in skin firmness (viscoelasticity) on the right inner forearm measured using a Cutometer from week 0 (baseline) to week 6 after intervention, and from week 0 (baseline) to week 12 after intervention

5. Change in subjective evaluation of skin symptoms by study participants, measured with a VAS scale and a Likert scale, from week 0 (baseline) to week 6 after intervention, and from week 0 (baseline) to week 12 after intervention

6. Change in Omega-3 index, using a blood spot collected by fingerpick measured from week 0 (baseline) to week 6 after intervention, and that from week 0 (baseline) to week 12 after intervention

7. Change in Microscopic examination; water/moisture comparison, Pores, Melanin/Freckles, Wrinkles, Porphyrin/sebum, Epidermis, from week 0 (baseline) to week 12 after intervention

*Viscoelasticity is reflected by the ratio of degree of immediate retraction to that of the total skin deformation (R7) obtained from the graph produced when measuring with the Cutometer. This is also known as the portion of the elasticity compared to the complete curve.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
試験食品: クリルオイルSuperba Boost(R)
用法・用量: 1日1回朝食後にカプセル2粒 (1000 mg Superba Boost(R)) を水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test food: Superba Boost(R)
Administration: Participants will be instructed to take two oral capsules of 1000 mg Superba Boost(R) once per day at breakfast

* If a dose is missed, they should take it as soon as possible within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 12週間
試験食品: プラセボ (混合した植物油)
用法・用量: 1日1回朝食後にカプセル2粒 (プラセボ) を水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test food: A mixture of vegetable oil
Administration:Participants will be instructed to take two oral capsules of 1000 mg placebo once per day at breakfast

* If a dose is missed, they should take it as soon as possible within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人男女両方

2. 年齢30-65歳

3. 健常者 (健康状態良好な者)

4. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

5. スクリーニングにおける経皮水分蒸散量 (TEWL) (前腕内側) が15-30g/h/m2の者

6. 脂肪分の多い魚 (サケ、サバ、ニシン、マグロ) やオメガ3脂肪酸を多く含む食品を摂取する頻度が週1回以下の者 (オメガ3脂肪酸を多く含む食品の例:タイセイヨウサバ、イワシ、サンマなどの青魚、亜麻仁油、魚油)

7. 過体重および肥満患者以外 (BMIが25未満) の者
1. Japanese male and female

2. 30-65 years of age inclusive

3. Healthy individual (Be in general good health with no existing co-morbidities)

4. Individuals who are judged to be eligible for participation by the principal investigator

5. Have a Transepidermal Water Loss (TEWL) Score of their right inner forearm within the range of 15-30 g/m2/h inclusive at screening

6. Have a low habitual consumption of fatty fish (salmon, mackerel, herring and tuna) and food that is high in omega-3 fatty acid, defined as maximum frequency of once per week (Examples of food that is high in omega-3 fatty acid:Blue-backed fishes such as Atlantic mackerel, sardine, and mackerel pike, flaxseed oil, and fish oil)

7. Individuals who are neither overweight nor obese (BMI greater than or equal to 25)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 試験説明会前の3か月間にオメガ3脂肪酸サプリメントを摂取していた者

6. 医薬品 (抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤、ステロイド剤、血管収縮剤、漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

7. アレルギー (魚介類、医薬品・試験食品関連食品) がある者

8. 所定の量、摂取方法で試験食品を摂取する意思がない者

9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

10. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

11. 過去に美容外科手術を受けたことがある者

12. 美容医療 (レーザー治療、フェイスリフト等) やスキンケア (エステ等) の施術を受けている、もしくは美容器具 (美顔器等) を常用している者

13. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者

14. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Be undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Be carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Be undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Individuals who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage as part of their daily diet

5. Have been taking Omega-3 fatty acid supplement 3 months prior to the briefing session

6. Be taking long-term medication (s) (including western medicine such as antiallergic drugs, antihistamines, steroids, vasoconstrictors and Traditional Chinese Medicine) regularly) or supplement (s)

7. Individuals who are allergic to seafood, the test product and/or the test-food-related products in this trial

8. Have no intention of taking the test food with the prescribed amount and ingestion method

9. Individuals who are pregnant, lactating or planning pregnancy during the trial period

10. Participated in other clinical trial(s) 28 days prior to receiving agreement of this trial or planning to participate in other clinical trials during this trial period

11. Received cosmetic surgery in the past

12. Be receiving or undergoing skin medical treatment (e.g. laser treatment, face-lift), skincare treatment (e.g. beauty salon) or use skincare devices (e.g. facial massager)

13. Be diagnosed with atopic dermatitis

14. Be suffering from COVID-19 infection

15. Be deemed by the principal investigator to be unsuitable for participation
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達也
ミドルネーム
和泉
Tatsuya
ミドルネーム
Izumi
所属組織/Organization 広尾皮フ科クリニック Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 150-0012
住所/Address 東京都渋谷区広尾5-25-5 広尾枡儀アネックスビル1・2階 1&2F Hiroo Masugi Annex Bldg., 5-25-5, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5795-1112
Email/Email dr_izumi@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AKER BIOMARINE Antarctic ASA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
AKER BIOMARINE Antarctic ASA
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

広尾皮フ科クリニック

南町医院
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 12
最終更新日/Last modified on
2021 11 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052210

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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