UMIN試験ID | UMIN000045735 |
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受付番号 | R000052211 |
科学的試験名 | セリアック病に対する治療薬の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/12 |
最終更新日 | 2023/04/25 13:53:35 |
日本語
セリアック病に対する治療薬の研究
英語
Research on therapeutic drugs for celiac disease
日本語
セリアック病に対する治療薬の研究
英語
Research on therapeutic drugs for celiac disease
日本語
セリアック病に対する治療薬の研究
英語
Research on therapeutic drugs for celiac disease
日本語
セリアック病に対する治療薬の研究
英語
Research on therapeutic drugs for celiac disease
オセアニア/Australia |
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セリアック病
英語
celiac disease
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
セリアック病治療薬の効果を評価する
英語
Evaluating the effectiveness of therapeutic drugs for celiac disease
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ELISPOT assay
英語
ELISPOT assay
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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グルテンチャレンジ
英語
Gluten challenge
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.Signed and understands the informed consent form.
2.Age between 18 to 70 years of age (inclusive) who have signed an informed consent form.
3.Positive for either of the HLA-DQ2.5 genotype (HLA-DQA1*05 and HLA-DQB1*02), HLA-DQ8 (HLA-DQA1*03 and DQB1*0302) or HLA-DQ2.2
4.Able and willing to consume up to 4 slices of wheat bread daily for 3 consecutive days, and provide a total of one unit of blood equivalent to a blood donation.
5.Able to read and understand English.
6.Medically diagnosed with CeD on the basis of a biopsy.
7.Followed GFD for at least 3 months.
英語
1.Signed and understands the informed consent form.
2.Age between 18 to 70 years of age (inclusive) who have signed an informed consent form.
3.Positive for either of the HLA-DQ2.5 genotype (HLA-DQA1*05 and HLA-DQB1*02), HLA-DQ8 (HLA-DQA1*03 and DQB1*0302) or HLA-DQ2.2
4.Able and willing to consume up to 4 slices of wheat bread daily for 3 consecutive days, and provide a total of one unit of blood equivalent to a blood donation.
5.Able to read and understand English.
6.Medically diagnosed with CeD on the basis of a biopsy.
7.Followed GFD for at least 3 months.
日本語
1.History of known Immunoglobulin E -mediated reaction to wheat, barley or Rye
2.Unable to provide documentation of duodenal histology that reports villous atrophy, and of elevated serum transglutaminase-specific IgA, IgA endomysial immunofluorescence (EMA), or for IgA deficient individuals then DGP IgG.
3.Medication within 3 months that might suppress cellular immunity (e.g. oral or parental corticosteroids, immunosuppressive medication)
4.Any medical condition that in the opinion of the investigator may interfere with study conduct.
5.Any medical condition that in the opinion of the investigator would impact the immune response, confound interpretation of study results, or pose an increased risk to the patient.
6.Haemoglobin level or platelet count at screening that is outside the normal gender-specific and age-specific range
7.Individual has uncontrolled medical conditions that in the opinion of the investigator, would increase the risk of blood collection to the patient. For guidance see American Red Cross Blood Donation eligibility criteria
8.Blood donation (one unit of blood) within the previous 8 weeks.
9.Heart disease with heart related symptoms.
10.Heart murmur, or heart valve disorder that has not been medically evaluated, or has caused symptoms within the last 6 months, and is associated with restrictions on normal daily activities.
11.Any medical condition or therapy resulting in impaired blood clotting and bleeding.
12.Body weight less than 50 kg.
13.The pregnant.
14.Vital signs outside the range: systolic blood pressure 90 to 180 mm Hg, diastolic blood pressure 60 to 100 mm Hg, pulse rate regular and 50 to 100 per minute, or body temperature exceeding 99.5oF.
英語
1.History of known Immunoglobulin E -mediated reaction to wheat, barley or Rye
2.Unable to provide documentation of duodenal histology that reports villous atrophy, and of elevated serum transglutaminase-specific IgA, IgA endomysial immunofluorescence (EMA), or for IgA deficient individuals then DGP IgG.
3.Medication within 3 months that might suppress cellular immunity (e.g. oral or parental corticosteroids, immunosuppressive medication)
4.Any medical condition that in the opinion of the investigator may interfere with study conduct.
5.Any medical condition that in the opinion of the investigator would impact the immune response, confound interpretation of study results, or pose an increased risk to the patient.
6.Haemoglobin level or platelet count at screening that is outside the normal gender-specific and age-specific range
7.Individual has uncontrolled medical conditions that in the opinion of the investigator, would increase the risk of blood collection to the patient. For guidance see American Red Cross Blood Donation eligibility criteria
8.Blood donation (one unit of blood) within the previous 8 weeks.
9.Heart disease with heart related symptoms.
10.Heart murmur, or heart valve disorder that has not been medically evaluated, or has caused symptoms within the last 6 months, and is associated with restrictions on normal daily activities.
11.Any medical condition or therapy resulting in impaired blood clotting and bleeding.
12.Body weight less than 50 kg.
13.The pregnant.
14.Vital signs outside the range: systolic blood pressure 90 to 180 mm Hg, diastolic blood pressure 60 to 100 mm Hg, pulse rate regular and 50 to 100 per minute, or body temperature exceeding 99.5oF.
70
日本語
名 | 慎太 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Shinta |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
プロジェクト推進部
英語
Project Planning & Coordination Dept.
1038324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3281-6611
DQB0001-TR@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | 洋介 |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Murakami |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
早期臨床開発部
英語
Early Clinical Development Dept.
1038324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3281-6611
DQB0001-TR@chugai-pharm.co.jp
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
The Royal Melbourne Hospital
英語
The Royal Melbourne Hospital
日本語
Level 2 South West 300 Grattan Street Parkville VIC 3050 Australia
英語
Level 2 South West 300 Grattan Street Parkville VIC 3050 Australia
+61393428530
research@mh.org.au
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052211
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052211
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |