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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045741
受付番号 R000052216
科学的試験名 心臓ペースメーカ移植術時の右室中隔へのリード留置における透視ガイド角度と術前心電図における自己QRS軸の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/14
最終更新日 2021/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓ペースメーカ移植術時の右室中隔へのリード留置における透視ガイド角度と術前心電図における自己QRS軸の検討 A new method for right ventricular lead implantation into the intraventricular septum: Individualized left anterior oblique projection assessed using the preprocedural electrocardiographic QRS axis
一般向け試験名略称/Acronym 心臓ペースメーカ移植術時の右室中隔へのリード留置における透視ガイド角度と術前心電図における自己QRS軸の検討 A new method for right ventricular lead implantation into the intraventricular septum: Individualized left anterior oblique projection assessed using the preprocedural electrocardiographic QRS axis
科学的試験名/Scientific Title 心臓ペースメーカ移植術時の右室中隔へのリード留置における透視ガイド角度と術前心電図における自己QRS軸の検討 A new method for right ventricular lead implantation into the intraventricular septum: Individualized left anterior oblique projection assessed using the preprocedural electrocardiographic QRS axis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓ペースメーカ移植術時の右室中隔へのリード留置における透視ガイド角度と術前心電図における自己QRS軸の検討 A new method for right ventricular lead implantation into the intraventricular septum: Individualized left anterior oblique projection assessed using the preprocedural electrocardiographic QRS axis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 徐脈性不整脈
頻脈性不整脈
complete atrioventricular block, advanced atrioventricular block, sick sinus syndrome, and/or brady-atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CT上の心室リードの右房下端と心室中隔を結んだ角度と,患者の術前心電図自己QRS軸との関連を検討し,透視ガイド下での心室リード留置の際の最適な透視角度を後方視的に観察検討し,今後のペースメーカ治療に際してより安全で正確な部位への留置方法の確立 Whether it is possible to obtain individualized LAO by preprocedural electrocardiographic parameters and, if so, whether these parameters can help to improve the success rate of RV lead implantation into the RV septum.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心室中隔への留置成功率 Success rate of placement in the interventricular septum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前術後のproBNP値の推移 Changes in pro-BNP levels before and after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 徐脈性不整脈でペースメーカー治療が必要な症例 complete atrioventricular block, advanced atrioventricular block, sick sinus syndrome, and/or brady-atrial fibrillation to implant a pacemaker
除外基準/Key exclusion criteria 房室ブロックの発症前に心電図検査を受けていない、ヒス束下エスケープビートを伴う完全房室ブロックの患者 Patients with complete atrioventricular block with an infra-Hisian escape beat who have not undergone an electrocardiogram before the onset of atrioventricular block
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
太郎
ミドルネーム
成味
Taro
ミドルネーム
Narumi
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu
電話/TEL +81534352356
Email/Email ajitaro910@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
太郎
ミドルネーム
成味
Taro
ミドルネーム
Narumi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu
電話/TEL +81534352356
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ajitaro910@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, Higashi-ward, Hamamatsu
電話/Tel +81534352550
Email/Email crmanager@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学付属病院 (静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 69
主な結果/Results 心室リードの心室中隔留置成功率は,内部検証コホートグループで大幅に改善した(93% vs. 64%, P <0.05). さらに,術後約1週間時点でのNT-proBNP値は,心室中隔留置群で有意に減少することが示された. The success rate for placing the RV lead into the interventricular septum was significantly improved in the internal validation cohort group (93% vs. 64%, P < 0.05). In addition, the N-terminal pro-brain natriuretic peptide level decreased significantly after surgery in the interventricular septal indwelling group.
主な結果入力日/Results date posted
2021 10 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events 無し
none
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 13
最終更新日/Last modified on
2021 10 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052216
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052216

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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