UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045741
受付番号 R000052216
科学的試験名 心臓ペースメーカ移植術時の右室中隔へのリード留置における透視ガイド角度と術前心電図における自己QRS軸の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/14
最終更新日 2021/10/14 13:38:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓ペースメーカ移植術時の右室中隔へのリード留置における透視ガイド角度と術前心電図における自己QRS軸の検討


英語
A new method for right ventricular lead implantation into the intraventricular septum: Individualized left anterior oblique projection assessed using the preprocedural electrocardiographic QRS axis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓ペースメーカ移植術時の右室中隔へのリード留置における透視ガイド角度と術前心電図における自己QRS軸の検討


英語
A new method for right ventricular lead implantation into the intraventricular septum: Individualized left anterior oblique projection assessed using the preprocedural electrocardiographic QRS axis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓ペースメーカ移植術時の右室中隔へのリード留置における透視ガイド角度と術前心電図における自己QRS軸の検討


英語
A new method for right ventricular lead implantation into the intraventricular septum: Individualized left anterior oblique projection assessed using the preprocedural electrocardiographic QRS axis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓ペースメーカ移植術時の右室中隔へのリード留置における透視ガイド角度と術前心電図における自己QRS軸の検討


英語
A new method for right ventricular lead implantation into the intraventricular septum: Individualized left anterior oblique projection assessed using the preprocedural electrocardiographic QRS axis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
徐脈性不整脈
頻脈性不整脈


英語
complete atrioventricular block, advanced atrioventricular block, sick sinus syndrome, and/or brady-atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CT上の心室リードの右房下端と心室中隔を結んだ角度と,患者の術前心電図自己QRS軸との関連を検討し,透視ガイド下での心室リード留置の際の最適な透視角度を後方視的に観察検討し,今後のペースメーカ治療に際してより安全で正確な部位への留置方法の確立


英語
Whether it is possible to obtain individualized LAO by preprocedural electrocardiographic parameters and, if so, whether these parameters can help to improve the success rate of RV lead implantation into the RV septum.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心室中隔への留置成功率


英語
Success rate of placement in the interventricular septum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前術後のproBNP値の推移


英語
Changes in pro-BNP levels before and after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
徐脈性不整脈でペースメーカー治療が必要な症例


英語
complete atrioventricular block, advanced atrioventricular block, sick sinus syndrome, and/or brady-atrial fibrillation to implant a pacemaker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
房室ブロックの発症前に心電図検査を受けていない、ヒス束下エスケープビートを伴う完全房室ブロックの患者


英語
Patients with complete atrioventricular block with an infra-Hisian escape beat who have not undergone an electrocardiogram before the onset of atrioventricular block

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
太郎
ミドルネーム
成味


英語
Taro
ミドルネーム
Narumi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
1-20-1


英語
Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu

電話/TEL

+81534352356

Email/Email

ajitaro910@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
太郎
ミドルネーム
成味


英語
Taro
ミドルネーム
Narumi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
1-20-1


英語
Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu

電話/TEL

+81534352356

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ajitaro910@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ward, Hamamatsu

電話/Tel

+81534352550

Email/Email

crmanager@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学付属病院 (静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語
心室リードの心室中隔留置成功率は,内部検証コホートグループで大幅に改善した(93% vs. 64%, P <0.05). さらに,術後約1週間時点でのNT-proBNP値は,心室中隔留置群で有意に減少することが示された.


英語
The success rate for placing the RV lead into the interventricular septum was significantly improved in the internal validation cohort group (93% vs. 64%, P < 0.05). In addition, the N-terminal pro-brain natriuretic peptide level decreased significantly after surgery in the interventricular septal indwelling group.

主な結果入力日/Results date posted

2021 10 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究


英語
retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 13

最終更新日/Last modified on

2021 10 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052216


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052216


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名