UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MRを用いた半側空間無視治療支援システムの効果検証

英語
Verification of the effectiveness of a Unilateral space neglect treatment support system using MR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRを用いた半側空間無視治療支援システムの効果検証

英語
Verification of the effectiveness of a Unilateral space neglect treatment support system using MR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRを用いた半側空間無視治療支援システムの効果検証

英語
Verification of the effectiveness of a Unilateral space neglect treatment support system using MR

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRを用いた半側空間無視治療支援システムの効果検証

英語
Verification of the effectiveness of a Unilateral space neglect treatment support system using MR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
半側空間無視

英語
Unilateral spatial neglect

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発したシステムの適用による日常生活における無視症状の改善効果検証

英語
Verification of the effect of applying the developed system on the improvement of neglect symptoms in daily life

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・Catherine Bergego Scale
評価時期
介入直前，介入直後

英語
Catherine Bergego Scale

Time of assessment
immediately before the intervention and immediately after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・BIT行動性無視検査
・スラロームテスト
・没入型VRを用いた無視領域の測定
評価時期
介入直前，介入直後

英語
Behavioural inattention test
Slalom test
Measuring neglected areas using immersive VR

Time of assessment
immediately before the intervention and immediately after the intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者に HMD を装着してもらい、現実空間において、肩の高さと地面上に複数のホログラムを重畳提示する。患者は、リハビリスペース内を視覚探索しながら、車椅子もしくは歩行により移動する。ホログラムを認識したら、肩の高さのホログラムについては、手でタッチ、もしくはホログラムに記載してある文字を読み上げる。地面上のホログラムについては、手でタッチする。この介入を1日20分、2週間実施する。

英語
Have the patient wear the HMD and present multiple holograms superimposed at shoulder height and on the ground in real space.
The patient moves around the rehabilitation space in a wheelchair or by walking while visually exploring the space. After recognizing the holograms, the patient touches the shoulder-level hologram with his/her hand or reads the text on the hologram. For holograms on the ground, touch them with the hand. This intervention will be conducted for 20 minutes a day for two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①半側空間無視患者
②第三者の介助なしで正面正中にある線分抹消を行える者
③半盲を有さない者
④発症から2週間以上経過した超急性期以降の者
⑤回復期リハビリテーション病院入院中の脳卒中片麻痺患者

英語
1.Unilateral spatial neglect patient
2.person who can perform a line erasure in the front midline without the assistance of a third party.
3. person who is not hemianopsia
4.person in the hyperacute stage or later, more than 2 weeks after the onset of illness
5. Hemiplegic stroke patients in a rehabilitation hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①コントロールされていない心不全
②急性心筋梗塞
③活動性心筋炎、あるいは心膜炎
④不安定型狭心症
⑤急性前進性塞栓症、あるいは肺塞栓症
⑥急性感染症
⑦血栓性静脈炎
⑧心室性頻脈、あるいは難治性心室性不整脈
⑨重症心室流出路閉塞
⑩コントロールされていない動脈性高血圧、あるいは肺高血圧
⑪試験手順に示される課題を遂行する能力がない者（課題間の休憩を含む）
⑫明らかな半盲症状を認めるもの
⑬Mini Mental State Examination(MMSE):21点以下（受け答えが可能な場合を除く）
⑭90歳以上の超高齢者
⑮Functional Independent Measure（FIM）認知項目：20点以下
⑯Japan ComaScale (JCS)3桁以上
※除外は担当医の判断により行われる

英語
1. Uncontrolled heart failure
2. Acute myocardial infarction
3. Active myocarditis or pericarditis
4. Unstable angina
5. Acute systemic embolism or pulmonary embolism
6. Acute infection
7. Thrombophlebitis
8. Ventricular tachycardia or refractory ventricular arrhythmia
9. Severe ventricular outflow tract obstruction
10. Uncontrolled arterial or pulmonary hypertension
11. Those who are not capable of performing the tasks indicated in the test procedure (including breaks between tasks)
12. Those with obvious hemianopsia
13. Mini Mental State Examination (MMSE): 21 points or less (unless able to take and answer)
14. The very elderly (90 years old and above)
15. Functional Independent Measure (FIM) cognitive items: 20 points or less
16. Japan ComaScale (JCS) 3 digits or more
Exclusion criteria are determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩康
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty science and engineering

郵便番号/Zip code

162-0042

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27早稲田大学40号館 グリーン・コンピューティング・システム研究機構 603号室

英語
Room 603, Green Computing Systems Research Organization, Building 40, Waseda University, 27 Waseda-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3203-4427

Email/Email

jubi@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩康
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Iwata

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty science and engineering

郵便番号/Zip code

162-0042

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27早稲田大学40号館 グリーン・コンピューティング・システム研究機構 603号室

英語
Room 603, GCS, Building 40, Waseda University, 27 Waseda-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3203-4427

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jubi@waseda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Waseda University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団苑田会苑田会リハビリテーション病院

英語
medical corporation sonoda-kai sonoda-kai rehabilitation hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Waseda University

住所/Address

日本語
〒169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104

英語
1-104 Totsuka-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo 169-8050

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団苑田会苑田会リハビリテーション病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052225

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052225