UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血中バイオマーカー を指標とした食欲改善サービス(仮)の受容性調査

英語
Acceptability study of an appetite improvement service (tentative) using blood biomarkers as indicators

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中バイオマーカー を指標とした食欲改善サービス(仮)の受容性調査

英語
Acceptability study of an appetite improvement service (tentative) using blood biomarkers as indicators

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中バイオマーカー を指標とした食欲改善サービス(仮)の受容性調査

英語
Acceptability study of an appetite improvement service (tentative) using blood biomarkers as indicators

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中バイオマーカー を指標とした食欲改善サービス(仮)の受容性調査

英語
Acceptability study of an appetite improvement service (tentative) using blood biomarkers as indicators

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常

英語
healthy

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食欲改善サービス(仮)の受容性を調査すること。

英語
To investigate the acceptability of the appetite improvement service (tentative).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
受容性に関するアンケート結果、宅配食の利用頻度

英語
Results of questionnaire on acceptability, frequency of use of home delivered meals

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中バイオマーカー 濃度、体重、食欲関連スコア、特定の野菜 の摂取頻度

英語
blood biomarkers concentration,body weight,appetite-related score,frequency of consumption of certain vegetables

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各研究対象者の血中バイオマーカー 濃度をレベル1～7で評価し、その結果を基に特定の野菜を含む食事を追加するよう食事指導を行う。

英語
Biomarker levels in the blood of each subject will be assessed on a level 1-7,and based on the results,dietary guidance will be given to add specific vegetables to the diet.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) パーソナルトレーニングスタジオUNDEUX 銀座スタジオ、新橋スタジオの会員である。
2) 年齢が20歳以上60歳未満の女性である。
3) リバウンド予防を目的としたコースを利用している。
4) Webスクリーニングで除外基準への該当項目にチェックが無い。
5) 他、試験参加に際して健康上の不安点が無い。

英語
1) Person who is a member of Personal Training Studio UNDEUX Ginza or Shinbashi.
2) Person who is a woman between the ages of 20 and 60.
3) Person who is using a course designed to prevent rebounding.
4) Person who have not checked any of the exclusion criteria in the web screening.
5) Person who has no other health concerns for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 採血によって健康を害するのおそれがある方。 [具体的には、採血時に気分が悪くなる方、消毒薬（アルコール）や絆創膏などにアレルギーのある方、手指に皮膚疾患がある方、血液をサラサラにするお薬（ワーファリンなど）を服用されている方、血液透析中の方、乳房切除手術を受けられた方)
2) 食事指導で摂取を推奨する特定の野菜 によるアレルギー発生のおそれがある方。
3) その他、試験責任医師又は研究責任者が不適当と判断した方

英語
1) Person whose health may be harmed by blood collection. (Specifically, those who feel sick during blood collection, those who are allergic to antiseptics (alcohol) or adhesive bandages, those who have skin diseases on their fingers, those who are taking blood-thinning medication (warfarin, etc.), those who are on hemodialysis, and those who have undergone mastectomy.
2) Those who may be allergic to certain vegetables recommended for intake in the dietary guidance.
3) Others who are judged inappropriate by the principal investigator or principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠介
ミドルネーム
姓	牛田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ushida

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部 自然健康研究部

英語
Nature & Wellness Research Department, Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara, Tochigi, Japan

電話/TEL

(+81)287-36-2935

Email/Email

Yusuke_Ushida@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暢夫
ミドルネーム
姓	福家

英語

名	Nobuo
ミドルネーム
姓	Fuke

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
イノベーション本部 自然健康研究部

英語
Nature & Wellness Research Department, Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara, Tochigi, Japan

電話/TEL

(+81)287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Nobuo_Fuke@kagome.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社トライアス

英語
TRIATH inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
the ethics committees of KAGOME CO., LTD.

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Fタワー

英語
3-21-1, F tower, Hamacho, Nihonbashi, Tyuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5623-8501

Email/Email

Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2021-R11

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
the ethics committees of KAGOME CO., LTD.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

UNDEUX 銀座スタジオ、新橋スタジオ (東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052239

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