UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045757
受付番号 R000052240
科学的試験名 釣藤散が有効なめまいの特徴の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/15
最終更新日 2021/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 釣藤散が有効なめまいの特徴の検討 Characteristics of dizziness for which chotosan is effective
一般向け試験名略称/Acronym 釣藤散が有効なめまい Dizziness for which chotosan is effective
科学的試験名/Scientific Title 釣藤散が有効なめまいの特徴の検討 Characteristics of dizziness for which chotosan is effective
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 釣藤散が有効なめまい Dizziness for which chotosan is effective
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition めまい dizziness
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 釣藤散が有効なめまいの特徴を探る to examine the characteristics of dizziness for which chotosan is effective
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes めまいの増悪因子による有効率の差 difference in efficacy rate due to exacerbation factors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)めまい、ふらつき症状に対して釣藤散を用いた症例
2)年齢、性別は不問
3)使用後の経過を追跡できた症例
1)Patients who administered chotosan for dizziness
2)Age and Gender do not matter
3)Patients who were able to followed up the course after use
除外基準/Key exclusion criteria 1)有害事象などで使用中止した症例
2)使用後の経過を追跡できなかった症例
3)研究不参加の申し出があった症例
1)Patients who discontinued use chotosan due to adverse events and so on
2)Patients who were not able to followed up the course after use
3)Patients who have offered to not participate in this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一浩
ミドルネーム
平澤
Kazuhiro
ミドルネーム
Hirasawa
所属組織/Organization 東京医科大学茨城医療センター Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code 300-0395
住所/Address 茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1 3-20-1 Chuo, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki
電話/TEL 029-887-1161
Email/Email hirakazu@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一浩
ミドルネーム
平澤
Kazuhiro
ミドルネーム
Hirasawa
組織名/Organization 東京医科大学茨城医療センター Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code 300-0395
住所/Address 茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1 3-20-1 Chuo, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki
電話/TEL 029-887-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirakazu@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科大学 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学医学倫理審査委員会 Tokyo Medical University Medical Ethics Review Board
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3342-6111
Email/Email Adm_IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学茨城医療センター(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results 立位での頭部の回旋もしくは伸展によりめまいが誘発された例は, 有効群は75%(12例), 無効群は10%(1例)であった。p=0.002で, 有効群で有意に多かった。 The proportion of cases in which dizziness was induced by head rotation or extension in the standing position was 75 % (12 cases) in the effective group and 10 % (one case) in the ineffective group. Therefore, it was higher in the effective group (p=0.002).
主な結果入力日/Results date posted
2021 10 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究
釣藤散有効群と非有効群の比較
Retrospective study
Comparison of effective group and ineffective group

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 15
最終更新日/Last modified on
2021 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052240
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052240

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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