UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
米国のリアルワールドデータを用いた慢性難治性痛風患者数の推定

英語
Estimated number of patients with chronic refractory gout using real-world data from the United States

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性難治性痛風患者数の推定

英語
Estimated number of patients with chronic refractory gout

科学的試験名/Scientific Title

日本語
米国のリアルワールドデータを用いた慢性難治性痛風患者数の推定

英語
Estimated number of patients with chronic refractory gout using real-world data from the United States

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性難治性痛風患者数の推定

英語
Estimated number of patients with chronic refractory gout

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
痛風

英語
Gout

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
米国のリアルワールドデータを用いて、実臨床における慢性難治性痛風の患者数を推計することを目的とする。また、慢性難治性患者の特徴、治療状況および疾病負荷を調査することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to estimate the number of patients with chronic refractory gout in clinical practice using real-world data from the United States.
It also aims to investigate the characteristics, treatment status and disease burden of patients with chronic refractory gout.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性難治性痛風患者数と人口に対する割合

英語
Number of patients with chronic refractory gout and its proportion to the population

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・痛風患者数と人口に対する割合
・慢性難治性痛風および痛風患者の特徴、治療状況、および疾病負荷

英語
Number of gout patients and its proportion to the population
Characteristics, treatment status and disease burden of patients with gout and chronic refractory gout

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
解析対象患者は慢性難治性痛風患者とする。なお、痛風患者を対象とした解析も行う。

MarketScan Commercial databaseにおける解析対象患者の定義は次のとおり。
１．2019年の痛風患者、かつ
2. 継続的に保険のcoverageがある　、かつ
3. 2019年の年末時点の年齢が0-64歳、かつ
4. 慢性難治性痛風患者

Medicare 5% sample databaseにおける解析対象患者は65歳以上の痛風診断患者とする。

英語
Analysis target population is patients with chronic refractory gout.
Analysis for gout patients will also be performed.

The definitions of analysis target population in the MarketScan Commercial database are as follows.
1. Patients with gout in 2019, and
2. Patients with continuous insurance coverage, and
3. Patients aged 0-64 at the end of 2019, and
4. Patients with chronic refractory gout

Analysis target population in the Medicare 5% sample databases is gout diagnosed patients aged 65 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
N.A.

目標参加者数/Target sample size

0

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩通
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

100-8585

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3506-4140

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	るり子
ミドルネーム
姓	向當

英語

名	Ruriko
ミドルネーム
姓	Koto

組織名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

100-8585

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3506-4140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3506-4140

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は米国の2つのリアルワールドデータ、MarketScan Commertial databaseとMedicare 5% Sample databaseを使用したレトロスペクティブ記述的研究である。

英語
This study is a retrospective descriptive study using two US real-world data, the MarketScan Commertial database and the Medicare 5% Sample database.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052269

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052269