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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045786
受付番号 R000052269
科学的試験名 米国のリアルワールドデータを用いた慢性難治性痛風患者数の推定
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/18
最終更新日 2021/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 米国のリアルワールドデータを用いた慢性難治性痛風患者数の推定 Estimated number of patients with chronic refractory gout using real-world data from the United States
一般向け試験名略称/Acronym 慢性難治性痛風患者数の推定 Estimated number of patients with chronic refractory gout
科学的試験名/Scientific Title 米国のリアルワールドデータを用いた慢性難治性痛風患者数の推定 Estimated number of patients with chronic refractory gout using real-world data from the United States
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性難治性痛風患者数の推定 Estimated number of patients with chronic refractory gout
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 痛風 Gout
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 米国のリアルワールドデータを用いて、実臨床における慢性難治性痛風の患者数を推計することを目的とする。また、慢性難治性患者の特徴、治療状況および疾病負荷を調査することを目的とする。 The purpose of this study is to estimate the number of patients with chronic refractory gout in clinical practice using real-world data from the United States.
It also aims to investigate the characteristics, treatment status and disease burden of patients with chronic refractory gout.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学 Epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性難治性痛風患者数と人口に対する割合 Number of patients with chronic refractory gout and its proportion to the population
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・痛風患者数と人口に対する割合
・慢性難治性痛風および痛風患者の特徴、治療状況、および疾病負荷
Number of gout patients and its proportion to the population
Characteristics, treatment status and disease burden of patients with gout and chronic refractory gout

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 解析対象患者は慢性難治性痛風患者とする。なお、痛風患者を対象とした解析も行う。

MarketScan Commercial databaseにおける解析対象患者の定義は次のとおり。
1.2019年の痛風患者、かつ
2. 継続的に保険のcoverageがある 、かつ
3. 2019年の年末時点の年齢が0-64歳、かつ
4. 慢性難治性痛風患者

Medicare 5% sample databaseにおける解析対象患者は65歳以上の痛風診断患者とする。
Analysis target population is patients with chronic refractory gout.
Analysis for gout patients will also be performed.

The definitions of analysis target population in the MarketScan Commercial database are as follows.
1. Patients with gout in 2019, and
2. Patients with continuous insurance coverage, and
3. Patients aged 0-64 at the end of 2019, and
4. Patients with chronic refractory gout

Analysis target population in the Medicare 5% sample databases is gout diagnosed patients aged 65 years or older.
除外基準/Key exclusion criteria なし N.A.
目標参加者数/Target sample size 0

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩通
ミドルネーム
杉山
Hiroyuki
ミドルネーム
Sugiyama
所属組織/Organization 帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
所属部署/Division name メディカルサイエンス部 Medical Science Department
郵便番号/Zip code 100-8585
住所/Address 東京都千代田区霞が関3丁目2番1号 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3506-4140
Email/Email tpm-com@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
るり子
ミドルネーム
向當
Ruriko
ミドルネーム
Koto
組織名/Organization 帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
部署名/Division name メディカルサイエンス部 Medical Science Department
郵便番号/Zip code 100-8585
住所/Address 東京都千代田区霞が関3丁目2番1号 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3506-4140
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tpm-com@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teijin Pharma Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝人ファーマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝人ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
住所/Address 東京都千代田区霞が関3丁目2番1号 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3506-4140
Email/Email tpm-com@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は米国の2つのリアルワールドデータ、MarketScan Commertial databaseとMedicare 5% Sample databaseを使用したレトロスペクティブ記述的研究である。 This study is a retrospective descriptive study using two US real-world data, the MarketScan Commertial database and the Medicare 5% Sample database.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 18
最終更新日/Last modified on
2021 10 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052269
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052269

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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