UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045789
受付番号 R000052275
科学的試験名 健康な超高齢者に共通な特徴を探るためにデジタル情報とバイオ情報の詳細データを取得する 探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/18
最終更新日 2021/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康な超高齢者に共通な特徴を探るためにデジタル情報とバイオ情報の詳細データを取得する
探索的臨床研究
Exploratory clinical studies to obtain detailed digital and bioinformation data to investigate common characteristics of healthy super-elderly people
一般向け試験名略称/Acronym 健康な超高齢者に共通な特徴を探るためにデジタル情報とバイオ情報の詳細データを取得する
探索的臨床研究
Exploratory clinical studies to obtain detailed digital and bioinformation data to investigate common characteristics of healthy super-elderly people
科学的試験名/Scientific Title 健康な超高齢者に共通な特徴を探るためにデジタル情報とバイオ情報の詳細データを取得する
探索的臨床研究
Exploratory clinical studies to obtain detailed digital and bioinformation data to investigate common characteristics of healthy super-elderly people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康な超高齢者に共通な特徴を探るためにデジタル情報とバイオ情報の詳細データを取得する
探索的臨床研究
Exploratory clinical studies to obtain detailed digital and bioinformation data to investigate common characteristics of healthy super-elderly people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし none
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要目的:超高齢者からのデジタルデータおよび検体採取の実現可能性を検討する
Key objective: Examining the feasibility of collecting digital data and samples from the very elderly
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 副次目的:超高齢者のリクルートの可能性を検討する
Secondary purpose: Examining the possibility of recruiting the super-elderly
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超高齢者からのデジタルデータおよび検体採取データの取得率 Acquisition rate of digital data and sample collection data from super-elderly people
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ターゲットと思われるバイオマーカーの分布確認
・生活習慣評価に関連する指標の選定
・同意取得数に対する年代別登録率
Confirmation of distribution of biomarkers that are considered to be targets
Selection of indicators related to lifestyle evaluation
Registration rate by age group for the number of consents obtained

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
80 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が80歳以上の男女
2)本研究の参加について、文書による同意を得た者
3)遺伝子検査の実施について、別途文書で同意を得た者
4)ウェアラブルデバイスを睡眠中もつけていられる者
5)自分もしくは家族でウェアラブルデバイスの充電ができる者
6)貸与のタブレットにおいて画面タッチで簡単な操作ができる者
1) Men and women who are 80 years old or older at the time of obtaining consent
2) Those who have obtained written consent to participate in this study
3) Persons who have obtained written consent in a separate document regarding the implementation of genetic testing
4) Those who can wear a wearable device while sleeping
5) Those who can charge the wearable device by themselves or their family
6) Those who can perform simple operations by touching the screen on a loaned tablet
除外基準/Key exclusion criteria 1)要介護認定を受けている者
2)明らかに認知機能が低下している者
3)認知機能が低下する原因になる既往歴及び現病歴がある者
4)臨床的に重大な疾患を有する者
5)過去1ヶ月以内にほかの医薬品や食品の臨床研究、臨床試験に参加した者
6)研究責任者または研究分担者が被験者として不適切と判断した者
1) Persons who have been certified as requiring long-term care
2) Persons with apparently impaired cognitive function
3) Persons with a medical history or current medical history that causes cognitive decline
4) Persons with clinically significant illness
5) Those who have participated in clinical research and clinical trials of other drugs and foods within the past month
6) Persons judged by the principal investigator or coordinator to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩貴
ミドルネーム
長嶋
Hirotaka
ミドルネーム
Nagashima
所属組織/Organization 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック Medical Corporation Chiseikai
所属部署/Division name 臨床研究センター長 Clinical Trial Center
郵便番号/Zip code 103-0028
住所/Address 中央区八重洲1丁目1ー8 KT Bldg.2F, 1-1-8 Yaesu,Chuo-ku,Tokyo 103-0028,JAPAN
電話/TEL 0332766935
Email/Email nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祥大
ミドルネーム
永久
Shota
ミドルネーム Nagashima
Nagashima
組織名/Organization 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック Medical Corporation Chiseikai
部署名/Division name 臨床研究グループ Clinical Trial & Clinical Research Group
郵便番号/Zip code 103-0028
住所/Address 中央区八重洲1丁目1ー8 KT Bldg.2F, 1-1-8 Yaesu,Chuo-ku,Tokyo 103-0028,JAPAN
電話/TEL 0332766935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagahisa_shouta@tc-clinic.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 Japan Conference of Clinical Research
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23 Minami-Ikebukuro. Toshima-ku, Tokyo 171-0022,JAPAN
電話/Tel 03-6868-7022
Email/Email jccr-info@jccr,jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 18
最終更新日/Last modified on
2021 10 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052275
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052275

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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