UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康な超高齢者に共通な特徴を探るためにデジタル情報とバイオ情報の詳細データを取得する
探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical studies to obtain detailed digital and bioinformation data to investigate common characteristics of healthy super-elderly people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康な超高齢者に共通な特徴を探るためにデジタル情報とバイオ情報の詳細データを取得する
探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical studies to obtain detailed digital and bioinformation data to investigate common characteristics of healthy super-elderly people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康な超高齢者に共通な特徴を探るためにデジタル情報とバイオ情報の詳細データを取得する
探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical studies to obtain detailed digital and bioinformation data to investigate common characteristics of healthy super-elderly people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康な超高齢者に共通な特徴を探るためにデジタル情報とバイオ情報の詳細データを取得する
探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical studies to obtain detailed digital and bioinformation data to investigate common characteristics of healthy super-elderly people

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的：超高齢者からのデジタルデータおよび検体採取の実現可能性を検討する

英語
Key objective: Examining the feasibility of collecting digital data and samples from the very elderly

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次目的：超高齢者のリクルートの可能性を検討する

英語
Secondary purpose: Examining the possibility of recruiting the super-elderly

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超高齢者からのデジタルデータおよび検体採取データの取得率

英語
Acquisition rate of digital data and sample collection data from super-elderly people

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ターゲットと思われるバイオマーカーの分布確認
・生活習慣評価に関連する指標の選定
・同意取得数に対する年代別登録率

英語
Confirmation of distribution of biomarkers that are considered to be targets
Selection of indicators related to lifestyle evaluation
Registration rate by age group for the number of consents obtained

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

80

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時の年齢が80歳以上の男女
２）本研究の参加について、文書による同意を得た者
３）遺伝子検査の実施について、別途文書で同意を得た者
４）ウェアラブルデバイスを睡眠中もつけていられる者
５）自分もしくは家族でウェアラブルデバイスの充電ができる者
６）貸与のタブレットにおいて画面タッチで簡単な操作ができる者

英語
1) Men and women who are 80 years old or older at the time of obtaining consent
2) Those who have obtained written consent to participate in this study
3) Persons who have obtained written consent in a separate document regarding the implementation of genetic testing
4) Those who can wear a wearable device while sleeping
5) Those who can charge the wearable device by themselves or their family
6) Those who can perform simple operations by touching the screen on a loaned tablet

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）要介護認定を受けている者
２）明らかに認知機能が低下している者
３）認知機能が低下する原因になる既往歴及び現病歴がある者
４）臨床的に重大な疾患を有する者
５）過去1ヶ月以内にほかの医薬品や食品の臨床研究、臨床試験に参加した者
６）研究責任者または研究分担者が被験者として不適切と判断した者

英語
1) Persons who have been certified as requiring long-term care
2) Persons with apparently impaired cognitive function
3) Persons with a medical history or current medical history that causes cognitive decline
4) Persons with clinically significant illness
5) Those who have participated in clinical research and clinical trials of other drugs and foods within the past month
6) Persons judged by the principal investigator or coordinator to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩貴
ミドルネーム
姓	長嶋

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Nagashima

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　知正会　東京センタークリニック

英語
Medical Corporation Chiseikai

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター長

英語
Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code

103-0028

住所/Address

日本語
中央区八重洲1丁目1ー8

英語
KT Bldg.2F, 1-1-8 Yaesu,Chuo-ku,Tokyo 103-0028,JAPAN

電話/TEL

0332766935

Email/Email

nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暁子
ミドルネーム	スヴェンソン
姓	岸

英語

名	Akiko
ミドルネーム	Svensson
姓	Kishi

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院工学系研究科バイオエンジニアリング専攻個別化保健医療講座

英語
Precision Health Department of Bioengineering,Graduate School of Engineering

郵便番号/Zip code

113-8656

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5841-4737

試験のホームページURL/Homepage URL

https://precision.t.u-tokyo.ac.jp/

Email/Email

kishi@bioeng.t.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院工学系研究科バイオエンジニアリング専攻個別化保健医療講座/Precision Health Department of Bioengineering,Graduate School of Engineering

個人名/Personal name

日本語
岸　スヴェンソン　暁子

英語
Akiko Svensson Kishi

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minami-Ikebukuro. Toshima-ku, Tokyo 171-0022,JAPAN

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr,jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052275

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