試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
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UMIN試験ID | UMIN000003537 |
受付番号 | R000004296 |
科学的試験名 | 日本人2型糖尿病における、インスリンアスパルト、二相性インスリンアスパルト-30、インスリンデテミルの各1日2回投与法と、各々への経口糖尿病薬併用による新規インスリン療法導入の有用性の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/01 |
最終更新日 | 2020/07/24 |
日本語
日本人2型糖尿病における、インスリンアスパルト、二相性インスリンアスパルト-30、インスリンデテミルの各1日2回投与法と、各々への経口糖尿病薬併用による新規インスリン療法導入の有用性の比較検討
英語
Comparative study of the usefulness of a novel insulin therapy in Japanese patients with Type 2 diabetes for concomitant use of an oral antidiabetic agent with twice-daily dosing either of insulin aspart, biphasic insulin aspart-30, or insulin detemir.
日本語
日本人2型糖尿病における、インスリンアスパルト、二相性インスリンアスパルト-30、インスリンデテミルの各1日2回投与法と、各々への経口糖尿病薬併用による新規インスリン療法導入の有用性の比較検討(TWICE study)
英語
Two times Insulin injection Combined with oral therapy Efficacy Study (TWICE study)
日本語
日本人2型糖尿病における、インスリンアスパルト、二相性インスリンアスパルト-30、インスリンデテミルの各1日2回投与法と、各々への経口糖尿病薬併用による新規インスリン療法導入の有用性の比較検討
英語
Comparative study of the usefulness of a novel insulin therapy in Japanese patients with Type 2 diabetes for concomitant use of an oral antidiabetic agent with twice-daily dosing either of insulin aspart, biphasic insulin aspart-30, or insulin detemir.
日本語
日本人2型糖尿病における、インスリンアスパルト、二相性インスリンアスパルト-30、インスリンデテミルの各1日2回投与法と、各々への経口糖尿病薬併用による新規インスリン療法導入の有用性の比較検討(TWICE study)
英語
Two times Insulin injection Combined with oral therapy Efficacy Study (TWICE study)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
経口糖尿病薬にて治療中の日本人2型糖尿病において、インスリンアスパルト、二相性インスリンアスパルト-30、インスリンデテミルの各1日2回投与による新規導入を行った場合の有用性について比較検討する
英語
Usefulness of introducing a novel insulin therapy will be comparatively studied in Japanese patients with Type 2 diabetes under treatment with an oral antidiabetic agent for concomitant use of an oral antidiabetic agent with twice-daily dosing either of insulin aspart, biphasic insulin aspart-30, or insulin detemir.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
HbA1c 7.0%未満の達成率
英語
Achievement rate of HbA1c < 7.0%
日本語
・安全性(有害事象・低血糖の発現頻度など)
・投与量
・随時血糖値の変動
・朝食前血糖値、朝食後2時間血糖値、夕食前血糖値、夕食後血糖値の変動および平均値
・医師の総合的有効性評価
・体重の変化
英語
Safety (frequency of adverse events/hypoglycemia, etc.)
Dose
Changes in casual blood sugar level
Changes in and mean values of blood glucose level before breakfast, blood glucose level 2 hours after breakfast, blood glucose level before dinner, and blood glucose level after dinner
Comprehensive efficacy evaluation by the doctor
Changes in body weight
・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インスリンアスパルト1日2回(朝・夕食前)+SU薬
英語
Twice a day (before breakfast and dinner) insulin aspart+SU agent
日本語
二相性インスリンアスパルト-30 1日2回(朝・夕食前)
英語
Twice a day (before breakfast and dinner) biphasic insulin aspart-30
日本語
インスリンデテミル1日2回(朝・夕食前)+グリニド系インスリン分泌促進薬(朝・夕食前)
英語
Twice a day (before breakfast and dinner) insulin detemir + glinide derivative insulin releasing agent (before breakfast and dinner)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。
適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病で下記条件を満たしている症例
① 75歳未満の症例
② 登録直前のHbA1cが7.5%~10.0%の症例
③ 経口糖尿病薬を3ヶ月以上服用している症例(DPP4阻害薬は除く)
④ 同意の能力を有しており、本人から文書同意の取得が可能な症例
⑤ 登録直前のHbA1cが10.0%以上であっても主治医が適切と判断し
た症例
英語
Patients with type 2 diabetes who meet the following conditions
(1)Patients younger than 75 years old
(2)Patients with 7.5%<HbA1c<10.0% immediately before study entry
(3)Patients administered an oral antidiabetic agent for three months or more (except for DPP4 inhibitory drugs)
(4)Patients with ability to consent from whom written consent can be obtained
(5)Patients with recent HbA1c 10.0%< but judged as eligible by their doctor in charge
日本語
次の条件のいずれかに該当する症例は対象から除外する。
① 既に外来でインスリン治療を行っている症例
② BMI35以上の症例
③ 重度の蛋白尿を有する症例
④ 非代償性肝硬変、腎不全を有する症例
⑤ 不安定な増殖糖尿病性網膜症を有する症例
⑥ 重度の神経障害を有する症例
⑦ ステロイド薬使用症例
⑧ 妊娠中または近い将来妊娠の可能性を有する症例
⑨ 夜勤従事者と生活パターンが不規則な症例
⑩ その他、医師が不適当と判断した症例
英語
A patient who falls under any of the following conditions shall be excluded:
(1)Already under insulin treatment on outpatient basis
(2)A patient with BMI higher than 35
(3)A patient with severe proteinuria
(4)A patient with decompensated liver cirrhosis or renal failure
(5)A patient with unstable proliferative diabetic retinopathy
(6)A patient with severe neurologic disorder
(7)A patient administered steroid drugs
(8)A patient who is pregnant or is likely to become pregnant in the near future
(9) A patient engaged in night shift work or keeping irregular hours
(10) Other patients determined to be inappropriate by the doctor
100
日本語
名 | 光泰 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Mitsuyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Itoh |
日本語
藤田保健衛生大学病院
英語
Fujita Health University Hospital
日本語
内分泌・代謝内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology & Metabolism
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
0562-93-9242
mituyasu@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | 光泰 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Mitsuyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Itoh |
日本語
藤田保健衛生大学病院
英語
Fujita Health University Hospital
日本語
内分泌・代謝内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology & Metabolism
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
0562-93-9242
endolabo@fujita-hu.ac.jp
日本語
その他
英語
Fujita Health University Hospital
日本語
藤田保健衛生大学病院
日本語
日本語
英語
実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。
日本語
その他
英語
Department of Endocrinology & Metabolism, Fujita Health University, School of Medicine
日本語
藤田保健衛生大学医学部内分泌・代謝内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。
日本語
豊田厚生病院
豊川市民病院
藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院
刈谷豊田総合病院
安城更生病院
トヨタ記念病院
岡崎市民病院
高橋ファミリークリニック
川部内科皮膚科
英語
日本語
英語
日本語
藤田医科大学倫理審査委員会
英語
the ethics review committee of Fujita Health University
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562932211
hp1gyomu@fujita-hu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
・豊田厚生病院(愛知県)(Division of Endocrinology & Metabolism, Toyota Kosei Hospital (Aichi Prefecture))
・豊川市民病院(愛知県)(Diabetes and Endocrine Division, Toyokawa City Hospital (Aichi Prefecture))
・藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院(愛知県)(Endocrinology & Metabolism, Banbuntane Hotokukai Hospital (Aichi Prefecture))
・刈谷豊田総合病院(愛知県)(Endocrinology and Metabolism, Kariya Toyota General Hospital (Aichi Prefecture))
・安城更生病院(愛知県)(Diabetes and Endocrine Division, Anjo Kosei Hospital (Aichi Prefecture))
・トヨタ記念病院(愛知県)(Endocrinology, Toyota Memorial Hospital (Aichi Prefecture))
・岡崎市民病院(愛知県)(Endocrinology, Okazaki City Hospital (Aichi Prefecture))
・高橋ファミリークリニック(愛知県)(Takahashi Family Clinic (Aichi Prefecture))
・川部内科皮膚科(愛知県)(Endocrinology, Okazaki City Hospital (Aichi Prefecture))
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
https://doi.org/10.20407/fmj.2019-023
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.20407/fmj.2019-023
31
日本語
12名 (平均 HbA1c 9.86±1.71%)がアスパルト群, 8名 (9.24±1.14%)がミックス群, 8名 (11.26±1.81%) がデテミル群で52週間治療された。12週後の HbA1c の低下は3群間で同程度であった。さらなる有意な HbA1cの低下がデテミル群でみられたが他の2群ではみられなかった。52週後のHbA1c <7.4%達成率はアスパルト群16.7%、ミックス群37.5% 、デテミル群12.5%で有意差はなかった。血糖の基礎値からの朝食後、昼食後、夕食後の変化は各群とも同程度であった。
英語
Twelve, eight, and eight patients were treated with Aspart, Mix, or Determir, respectively, for 52 weeks. After 12 weeks, the reductions in HbA1c were similar in the groups. After 52 weeks, the target of an HbA1c <7.4% was achieved in 16.7% of the Aspart group, 37.5% of the Mix group, and 12.5% of the Detemir group, and no significant differences among the three groups. The mean changes from baseline in blood glucose concentration were also similar in each group.
2020 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
日本語
20歳から75歳の2型糖尿病で観察期間中にヘモグロビンA1c(NGSP)7.8%から10.4%
英語
Patients with T2DM were eligible to participate if they had a baseline HbA1c of 7.8-10.4%, and they were 20-75 years old at the screening visit.
日本語
2型糖尿病の13名(平均HbA1c:9.86±1.71%)がアスパルトとSU薬、9名(9.24±1.14% )がミックス、9名(11.26±1.81%)がデテミルとグリニドのインスリンと経口薬の組み合わせで治療された。ミックス群の1例は血糖が改善しインスリンが中止された。その他は52週間の治療が完遂された。
英語
Thirteen patients were treated with Aspart plus an SU (Aspar group:The mean baseline HbA1c was 9.86%), nine were treated with Mix (Mix group:9.24%), and nine were treated with Detemir plus a glinide (Detemir group:11.26%), and for the
efficacy of twice daily insulin injection combined with oral diabetic therapy. Twelve patients treated with Aspart, nine
patients treated with Mix, and eight patients treated with Detemir completed the full 52 weeks of the study. One patient treated with Mix achieved good glycemic control and discontinued his insulin after 15 weeks.
日本語
重篤な低血糖は生じなかった。いずれの群においても肝機能、血清電解質、血算に副作用は認めなかった。ミックス群の1例において心不全を認めたが、主治医は研究プロトコルによるものではなく以前から存在した基礎疾患によるものと判定し研究は継続された。
英語
There were no severe cases of hypoglycemia . There were no adverse effects detected using liver enzyme assays, serum electrolyte measurement, or hematology in the three groups throughout the study period One participant in the Mix group was reported to have developed heart failure, but the physician in charge decided that this was related to the patient' pre-existing coronary heart disease, rather than the study protocol, and therefore they continued their participation to the end of study.
日本語
1日2回のプレミックス インスリンの投与は1日2回のアスパルトとスルフォニル尿素薬あるいはデテミルとグリニド薬投与と比べていずれにおいても重篤な低血糖あるいは体重増加をもたらすことなく高血糖に対する効果は同程度であった。
英語
Twice-daily injections of a premix are equally or more effective
against hyperglycemia and similarly safe compared with twicedaily
injections of aspart plus an SU and detemir plus a glinide in
patients being treated with AHAs. Early and clinically meaningful
reductions in HbA1c were achieved using twice-daily injections
of premix, aspart plus an SU, or detemir plus a glinide, without
severe hypoglycemia or an increase in body mass.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |