UMIN-ICDS 試験情報確認

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025020
受付番号 R000028561
科学的試験名 認知症の人の社会的包摂を実現するための稲作ケアの試み
一般公開日（本登録希望日） 2017/04/01
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症の人の社会的包摂を実現するための稲作ケアの試み

英語
Rice-farming care for the elderly people with dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RICE Study

英語
RICE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症の人の社会的包摂を実現するための稲作ケアの試み

英語
Rice-farming care for the elderly people with dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RICE Study

英語
RICE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知機能障害

英語
cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
稲作が認知症を持つ高齢者の生活の質や社会参加に及ぼす影響について研究する

英語
The aim of this study is to assess the effectiveness of rice farming care on the QOL and social participation of the peopl with dementia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL

英語
QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
cognitive impairment, clinical dementia rating, social participation, social network scale, social isolation, subjective health, blood examination, frailty

英語
cognitive impairment, clinical dementia rating, social participation, social network scale, social isolation, subjective health, blood examination, frailty

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は週に1回の稲作プログラムに参加する。

英語
After dividing the participants into two groups, the intervention group start rice farming program every week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知機能障害を有すること

英語
to have cognitive impairment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な身体疾患を有すること

英語
to have severe physical illness

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 宇良　千秋

英語
名
ミドルネーム
姓 Chiaki Ura

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
自立促進と介護予防研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence of the Elderly

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒173-0015　東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 173-0015, Japan

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

ura@tmig.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 宇良　千秋

英語
名
ミドルネーム
姓 Chiaki Ura

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
自立促進と介護予防研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence of the Elderly

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒173-0015　東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 173-0015, Japan

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ura@tmig.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sompo Japan Nipponkoa Welfare Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 損保ジャパン日本興亜福祉財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人常心会 川室記念病院

英語
Kawamuro Memorial Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人常心会　川室記念病院（新潟県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/geriatrics/55/1/55_55.106/_article/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
目的：本研究の目的は，稲作を中心とした農業ケア・プログラムが認知機能障害をもつ高齢者の社会的包摂を実現するためのプログラムとして実行可能性があるかどうかを検証することである．方法：新潟県内の病院に入院・通院している認知症および軽度認知障害をもつ高齢者8名（男性7名，女性1名，平均年齢68.3歳）を対象に，週1回90分，計25回の稲作を中心とした農作業のプログラムを行なった．プログラムの実行可能性を検討するために，プログラム期間中の観察により対象者の作業の安全性と自立度を評価し，プログラムの実施前と終了時に認知機能と精神的健康（well-being, うつ）を評価した．また，プログラム終了時に対象者および施設職員に聞き取り調査を実施し，プログラムによる社会参加や感情への影響を評価した．結果：プログラムの平均参加率は93.0％で脱落者はいなかった．事故はなく，対象者はおおむね自立して作業ができた．プログラム実施前には精神的健康不良またはうつ疑いに該当する者が2名いたが，参加後にはいずれも該当する者はいなかった．プログラム終了時に実施した対象者および施設職員への聞き取り調査の回答からは，プログラムへの参加によって，対象者に仲間意識や役割意識，ポジティブな感情が生じたことが示唆された．また，施設職員の発言からは，プログラムによって対象者が社会参加の機会を得られたことや，本来対象者がもっている能力や資源が引き出されたことがうかがわれた．結論：稲作を中心とした農業ケア・プログラムは，認知機能障害をもつ高齢者の社会参加を促し，精神的健康やうつを改善させるプログラムとして実行可能であることが確認できた．また，対象者が本来もっている能力や資源が引き出される可能性のあるプログラムでもある．今後は対象者の数を増やして，より質の高い研究デザインで効果を検証する必要がある．

英語
Aim: The aim of this study was to assess the feasibility of rice-farming care among elderly people with cognitive impairment as a tool for social inclusion.
Methods: Eight elderly individuals with cognitive impairment (7 men, 1 woman, mean age 68.3 years old) participated in the program over 25 weeks. The cognitive function, well-being, and depression were assessed before and after the program period. The degree of participants' independence during the program was also assessed. Semi-structured interviews with the participants and caregivers were held after the program period.
Results: The average participation rate was 93.0%. There were no unexpected events, and the subjects carried out farmwork almost independently. Regarding their well-being, two participants who scored below the cut-off criterion of mental health before the study scored above the cut-off after the study. Regarding depression, two participants who scored positive with a two-question case-finding instrument no longer scored positive after the study. Interviews with the participants showed that they enjoyed the program, especially because they had peers, a role, and gained positive emotions. Interviews with the caregivers showed that they had recognized for the first time what people can do with their skills.
Conclusion: The results of the present study indicate that rice-farming was a feasible method of care with a positive impact on the well-being and depression of elderly people with cognitive impairment and enhanced their social participation, drawing out their individual strengths.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
宇良千秋・岡村毅・山﨑幸子・石黒太一・井部真澄・宮﨑眞也子・鳥島佳祐・川室優：認知機能障害をもつ高齢者の社会的包摂の実現に向けた農業ケアの開発；稲作を中心としたプログラムのフィージビリティの検討　日本老年医学会雑誌，55(1):106-116, 2018.
Ura C, Okamura T, Yamazaki S, Ishiguro T, Ibe M, Miyazaki M, Kawamuro Y: Rice-farming care for the elderly people with cognitive impairment in Japan: A case series. International Journal of Geriatric Psychiatry, 33:435-437, 2018.

英語
Ura C, Okamura T, Yamazaki S, Ishiguro T, Ibe M, Miyazaki M, Torishima K, Kawamuro Y: The development of care farming for elderly people with cognitive impairment to enhance social inclusion: A feasibility study of rice-farming care for elderly people with cognitive impairment. Japanese Journal of Geriatrics, 55(1):106-116, 2018.
Ura C, Okamura T, Yamazaki S, Ishiguro T, Ibe M, Miyazaki M, Kawamuro Y: Rice-farming care for the elderly people with cognitive impairment in Japan: A case series. International Journal of Geriatric Psychiatry, 33:435-437, 2018.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 11 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 12 月 05 日