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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025020
受付番号 R000028561
科学的試験名 認知症の人の社会的包摂を実現するための稲作ケアの試み
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症の人の社会的包摂を実現するための稲作ケアの試み Rice-farming care for the elderly people with dementia
一般向け試験名略称/Acronym RICE Study RICE Study
科学的試験名/Scientific Title 認知症の人の社会的包摂を実現するための稲作ケアの試み Rice-farming care for the elderly people with dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RICE Study RICE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知機能障害 cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 稲作が認知症を持つ高齢者の生活の質や社会参加に及ぼす影響について研究する The aim of this study is to assess the effectiveness of rice farming care on the QOL and social participation of the peopl with dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes cognitive impairment, clinical dementia rating, social participation, social network scale, social isolation, subjective health, blood examination, frailty cognitive impairment, clinical dementia rating, social participation, social network scale, social isolation, subjective health, blood examination, frailty

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群は週に1回の稲作プログラムに参加する。 After dividing the participants into two groups, the intervention group start rice farming program every week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 認知機能障害を有すること to have cognitive impairment
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な身体疾患を有すること to have severe physical illness
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宇良 千秋

ミドルネーム
Chiaki Ura
所属組織/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
所属部署/Division name 自立促進と介護予防研究チーム Research Team for Promoting Independence of the Elderly
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒173-0015 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 173-0015, Japan
電話/TEL 03-3964-3241
Email/Email ura@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宇良 千秋

ミドルネーム
Chiaki Ura
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
部署名/Division name 自立促進と介護予防研究チーム Research Team for Promoting Independence of the Elderly
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒173-0015 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 173-0015, Japan
電話/TEL 03-3964-3241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ura@tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所) Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sompo Japan Nipponkoa Welfare Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 損保ジャパン日本興亜福祉財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人常心会 川室記念病院 Kawamuro Memorial Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人常心会 川室記念病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/geriatrics/55/1/55_55.106/_article/-char/ja
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 目的:本研究の目的は,稲作を中心とした農業ケア・プログラムが認知機能障害をもつ高齢者の社会的包摂を実現するためのプログラムとして実行可能性があるかどうかを検証することである.方法:新潟県内の病院に入院・通院している認知症および軽度認知障害をもつ高齢者8名(男性7名,女性1名,平均年齢68.3歳)を対象に,週1回90分,計25回の稲作を中心とした農作業のプログラムを行なった.プログラムの実行可能性を検討するために,プログラム期間中の観察により対象者の作業の安全性と自立度を評価し,プログラムの実施前と終了時に認知機能と精神的健康(well-being, うつ)を評価した.また,プログラム終了時に対象者および施設職員に聞き取り調査を実施し,プログラムによる社会参加や感情への影響を評価した.結果:プログラムの平均参加率は93.0%で脱落者はいなかった.事故はなく,対象者はおおむね自立して作業ができた.プログラム実施前には精神的健康不良またはうつ疑いに該当する者が2名いたが,参加後にはいずれも該当する者はいなかった.プログラム終了時に実施した対象者および施設職員への聞き取り調査の回答からは,プログラムへの参加によって,対象者に仲間意識や役割意識,ポジティブな感情が生じたことが示唆された.また,施設職員の発言からは,プログラムによって対象者が社会参加の機会を得られたことや,本来対象者がもっている能力や資源が引き出されたことがうかがわれた.結論:稲作を中心とした農業ケア・プログラムは,認知機能障害をもつ高齢者の社会参加を促し,精神的健康やうつを改善させるプログラムとして実行可能であることが確認できた.また,対象者が本来もっている能力や資源が引き出される可能性のあるプログラムでもある.今後は対象者の数を増やして,より質の高い研究デザインで効果を検証する必要がある. Aim: The aim of this study was to assess the feasibility of rice-farming care among elderly people with cognitive impairment as a tool for social inclusion.
Methods: Eight elderly individuals with cognitive impairment (7 men, 1 woman, mean age 68.3 years old) participated in the program over 25 weeks. The cognitive function, well-being, and depression were assessed before and after the program period. The degree of participants' independence during the program was also assessed. Semi-structured interviews with the participants and caregivers were held after the program period.
Results: The average participation rate was 93.0%. There were no unexpected events, and the subjects carried out farmwork almost independently. Regarding their well-being, two participants who scored below the cut-off criterion of mental health before the study scored above the cut-off after the study. Regarding depression, two participants who scored positive with a two-question case-finding instrument no longer scored positive after the study. Interviews with the participants showed that they enjoyed the program, especially because they had peers, a role, and gained positive emotions. Interviews with the caregivers showed that they had recognized for the first time what people can do with their skills.
Conclusion: The results of the present study indicate that rice-farming was a feasible method of care with a positive impact on the well-being and depression of elderly people with cognitive impairment and enhanced their social participation, drawing out their individual strengths.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 宇良千秋・岡村毅・山﨑幸子・石黒太一・井部真澄・宮﨑眞也子・鳥島佳祐・川室優:認知機能障害をもつ高齢者の社会的包摂の実現に向けた農業ケアの開発;稲作を中心としたプログラムのフィージビリティの検討 日本老年医学会雑誌,55(1):106-116, 2018.
Ura C, Okamura T, Yamazaki S, Ishiguro T, Ibe M, Miyazaki M, Kawamuro Y: Rice-farming care for the elderly people with cognitive impairment in Japan: A case series. International Journal of Geriatric Psychiatry, 33:435-437, 2018.
Ura C, Okamura T, Yamazaki S, Ishiguro T, Ibe M, Miyazaki M, Torishima K, Kawamuro Y: The development of care farming for elderly people with cognitive impairment to enhance social inclusion: A feasibility study of rice-farming care for elderly people with cognitive impairment. Japanese Journal of Geriatrics, 55(1):106-116, 2018.
Ura C, Okamura T, Yamazaki S, Ishiguro T, Ibe M, Miyazaki M, Kawamuro Y: Rice-farming care for the elderly people with cognitive impairment in Japan: A case series. International Journal of Geriatric Psychiatry, 33:435-437, 2018.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 28
最終更新日/Last modified on
2018 12 05



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