Unique ID issued by UMIN | UMIN000048047 |
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Receipt number | R000054749 |
Scientific Title | Retrospective observational study for the risk of hepatitis B virus reactivation in patients with T-cell lymphoma who received mogamulizumab-containing chemotherapy |
Date of disclosure of the study information | 2022/06/17 |
Last modified on | 2022/06/13 21:59:53 |
Retrospective observational study for the risk of hepatitis B virus reactivation in patients with T-cell lymphoma who received mogamulizumab-containing chemotherapy
Risk of hepatitis B virus reactivation after mogamulizumab-containing chemotherapy
Retrospective observational study for the risk of hepatitis B virus reactivation in patients with T-cell lymphoma who received mogamulizumab-containing chemotherapy
PROACTIVE-MOGA study
Japan |
T-cell lymphoma patients with HBsAg-positive or resolved HBV infection
Hepato-biliary-pancreatic medicine | Hematology and clinical oncology |
Malignancy
NO
To determine the risk of HBV reactivation in T-cell lymphoma patients with HBsAg-positive or resolved HBV infection who received mogamulizumab-containing chemotherapy.
Safety
Exploratory
Pragmatic
Not applicable
Incidence of HBV reactivation
Incidence of hepatitis and severity of hepatitis (requiring systemic steroids)
Incidence of HBV reactivation-related hepatitis
Incidence of HBV reactivation-related fulminant hepatitis
Incidence of HBV reactivation-related mortality
Incidence of decompensated liver cirrhosis (if patients with HBsAg-positive)
Incidence of hepatocellular carcinoma (if patients with HBsAg-positive)
Incidence of hepatocellular carcinoma-related mortality (if patients with HBsAg-positive)
Incidence of anti-HBV prophylaxis using nucleoside/nucleotide analogues (if patients with HBsAg-positive)
Incidence of anti-HBV treatment using nucleoside/nucleotide analogues (if patients with resolved HBV infection)
Overall survival
Observational
20 | years-old | <= |
Not applicable |
Male and Female
1) Patients with T-cell lymphoma histologically diagnosed including adult T-cell leukemia-lymphoma or cutaneous T-cell lymphoma
2) Patients with seropositive for HBsAg or resolved HBV infection (defined as HBsAg-negative but seropositive for anti-HBc or anti-HBs). Patients with seronegative for HBsAg and anti-HBc but seropositive for anti-HBs were excluded if he/she had a history of HB vaccination.
3) Patients who received mogamulizumab-containing chemotherapy
4) Patients who underwent HBV DNA monitoring (defined as at least one measurement of HBV DNA level after starting of mogamulizumab)
5) Patients older than age 20 years
1) Patients with seropositive for anti-HCV. Patients without measurement for ant-HCV were eligible.
2) Patients with seropositive for anti-HIV. Patients without measurement for ant-HIV were eligible.
200
1st name | Kisato |
Middle name | |
Last name | Nosaka |
Kumamoto University Hospital
Cancer Center
860-8556
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
096-373-5156
knosaka@kumamoto-u.ac.jp
1st name | Kisato |
Middle name | |
Last name | Nosaka |
Kumamoto University Hospital
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1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
096-373-5156
knosaka@kumamoto-u.ac.jp
Kumamoto University Hospital
Japan Agency for Medical Research and Development
Japanese Governmental office
Japan
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
096-344-2111
ski-somu@kumamoto-u.ac.jp
NO
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2022 | Year | 06 | Month | 17 | Day |
Unpublished
Enrolling by invitation
2022 | Year | 02 | Month | 01 | Day |
2022 | Year | 05 | Month | 19 | Day |
2022 | Year | 06 | Month | 17 | Day |
2024 | Year | 03 | Month | 31 | Day |
Multicenter retrospective observational study
2022 | Year | 06 | Month | 13 | Day |
2022 | Year | 06 | Month | 13 | Day |
Value
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054749
Research Plan | |
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Registered date | File name |
Research case data specifications | |
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Registered date | File name |
Research case data | |
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Registered date | File name |